Cellules filtrantes de série GAMMA, cadre en carton, modèle PFP.
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De nombreux médicaments modernes ne peuvent pas être stérilisés dans leur contenant final : compte tenu de leur sensibilité à la chaleur, ils dénatureraient leurs caractéristiques ; en outre, si l’environnement de fabrication n’était pas stérile, ils seraient compromis dès le début du processus. Tout processus de fabrication doit donc se dérouler dans des conditions aseptiques, c’est-à-dire dans un environnement microbiologiquement contrôlé. L’atmosphère doit être purifiée de l’aérosol bigarré de particules qu’elle contient dans des conditions “normales”, sachant que la première source de contamination de l’environnement est inévitablement l’homme, et donc les opérateurs.
Le nom de la stratégie la plus efficace est celui de salle blanche, c’est-à-dire un environnement dans lequel le contrôle de la contamination environnementale est obtenu par la filtration de l’air traité par le système de ventilation et de climatisation dédié, de manière à obtenir la classe de propreté environnementale requise, combinée à des gradients de pression différents entre les pièces adjacentes.
Dans les laboratoires et les salles dédiées aux traitements critiques, deux types de contamination doivent être évités : la contamination particulaire (poussières ou aérosols biologiques), qui est éliminée par filtration absolue (filtres HEPA ou ULPA), et la contamination chimique, due à la présence de substances volatiles dans l’air (vapeurs et gaz de traitement), qui est éliminée par filtration moléculaire (filtres à charbon actif ou tamis moléculaires).
CARACTÉRISTIQUES DE LA SALLE BLANCHE
L’environnement est contrôlé par une série d’équipements et de méthodes d’exploitation qui régissent divers paramètres :
Approfondissement : Processus pharmaceutiques
Many modern medicines cannot be sterilised in their final containers: given their heat-sensitive nature, this would alter their properties; furthermore, if the production environment is not sterile, they would be compromised during the manufacturing process. Some manufacturing processes must therefore take place under aseptic conditions, i.e. in a controlled microbiological environment. The atmosphere must be purified of the various aerosol particles it contains under “normal” conditions, bearing in mind that the primary source of atmospheric contamination is, inevitably, people, i.e. the workers.
The most effective strategy is a cleanroom, which is an environment in which contamination is controlled by filtering the air processed by the dedicated ventilation and air-conditioning system. The aim of this system is to ensure the required environmental cleanliness levels are reached and that the different pressure gradients between neighbouring rooms are maintained.
In laboratories and rooms where critical activities are performed, two types of contamination must be avoided: particle contamination (dust or biological aerosols), that is removed through absolute filtration (HEPA or ULPA filters), and chemical contamination, caused by the presence of volatile substances in the atmosphere (process gases and vapour), that is removed through molecular filtration (activated carbon filters or molecular sieves).
FEATURES OF A CLEANROOM
The atmosphere is controlled by a range of equipment and operational methods that govern various parameters:
For more details: Pharmaceutical processes
Molti farmaci moderni non possono essere sterilizzati nei contenitori finali: data la loro natura sensibile al calore, snaturerebbero le proprie caratteristiche; inoltre se l’ambiente di produzione non fosse sterile, verrebbero compromessi già in precedenza, nel corso della lavorazione. Qualunque processo di lavorazione deve quindi svolgersi in condizioni di asepsi, cioè in un ambiente microbiologicamente controllato. L’atmosfera va purificata dall’aerosol variegato di particelle che contiene in condizioni “normali”, tenendo presente che la prima fonte di contaminazione ambientale, inevitabilmente, è proprio l’uomo, e quindi gli operatori.
Il nome della più efficace strategia è quello della cleanroom, ovvero un ambiente in cui il controllo della contaminazione ambientale è ottenuto mediante filtrazione dell’aria trattata dall’impianto di ventilazione e di climatizzazione dedicato, in modo da ottenere la classe di pulizia ambientale richiesta, combinata con differenti gradienti di pressione tra locali adiacenti.
Nei laboratori e nei locali dedicati a lavorazioni critiche si devono evitare due tipi di contaminazione: quella particellare (polveri o aerosol biologici), che si rimuove mediante filtrazione assoluta (filtri HEPA o ULPA), e quella chimica, causata dalla presenza nell’aria di sostanze volatili (vapori e gas di processo), da rimuovere tramite filtrazione molecolare (filtri a carbone attivo o setacci molecolari).
CARATTERISTICHE DELLA CLEANROOM
L’ambiente viene controllato tramite una serie di apparecchiature e di metodologie operative che governano diversi parametri:
Approfondimento: Processi Farmaceutici
Avec l’évolution du traitement industriel et des technologies connexes, la salle blanche n’est plus une entité en soi, mais est considérée comme un composant du système de production – qui devient une “usine de contamination contrôlée” dans son ensemble – dont les performances doivent être établies en fonction de l’ensemble de la chaîne de production, en visant une norme de qualité qui inclut une réduction des déchets de produits, une diminution des répétitions des cycles de production et des économies en termes de temps et de coûts de production.
Par conséquent, l’analyse des risques doit être appliquée à l’ensemble du processus, c’est-à-dire à l’équipement, aux environnements, à l’installation de conditionnement et au personnel. De cette analyse, le concepteur déduit la définition des composants technologiques conformes et, sur cette première ébauche du projet, il effectue l’analyse de fiabilité pour vérifier que les performances sont maintenues et que les dysfonctionnements, souvent non détectables à temps, ne peuvent pas augmenter le risque.
With the evolution of manufacturing processes and their related technologies, cleanrooms are no longer separate entities, but instead they are considered a component of the production system – which as a whole becomes a “contamination-control system” – and whose performance is established on the basis of the entire production chain, whilst aiming for a quality standard that reduces product waste, means fewer repetitions of production cycles and savings in time and production costs.
As such, the risk analysis procedure must be applied to the entire process, which includes the processing equipment, the environments, the air-conditioning system and staff. It is from this analysis that the designer can identify the appropriate technological components and, on the basis of this first draft, will perform a reliability analysis to check whether the system is maintaining its performance levels and, if there are any malfunctions, which are often not spotted in time, that may increase the risk.
Con l’evoluzione delle lavorazioni industriali e delle tecnologie connesse, la camera bianca non è più un’entità a sé stante, ma viene considerata un componente del sistema di produzione – che diventa nel suo complesso un “impianto a contaminazione controllata” –, le cui prestazioni vanno stabilite in funzione di tutta la catena produttiva, avendo di mira uno standard qualitativo che comprende ridotti scarti di prodotto, minori ripetizioni di cicli produttivi e risparmi sia di tempo sia di costi di produzione.
Quindi l’analisi del rischio va applicata a tutto il processo, costituito dall’apparecchiatura di processo, dagli ambienti, dall’impianto di condizionamento, dal personale. Da questa analisi il progettista deriva la definizione delle componenti tecnologiche conformi e su questa prima stesura del progetto esegue l’analisi di affidabilità per verificare che le prestazioni siano mantenute e se eventuali malfunzionamenti, spesso non rilevabili in tempo, possono far aumentare il rischio.
Les unités de traitement d’air (UTA) sont destinées à être utilisées en milieu hospitalier. Par conséquent, elles doivent être construites et assemblées avec des technologies permettant de créer, de prévenir et de conserver durablement toutes les conditions spécifiques du projet en garantissant leur adéquation aux environnements. À cette fin et outre le fait de répondre aux exigences de performances minimales définies dans la réglementation de référence (UNI EN 1886 et UNI EN 13053), les UTA doivent satisfaire toutes les exigences spécifiques de l’application faisant l’objet du projet.
Les UTA doivent être conformes notamment aux exigences suivantes :
Désinfection et hygiène des parties en contact avec le fluide calorique
La désinfection des UTA doit se faire en fonction des procédures de gestion et d’entretien planifiées et définies dans le document du projet.
Les surfaces internes de l’UTA doivent être lisses, faciles à nettoyer et réalisées dans des matériaux résistants aux agents de propreté et de désinfection. Elles ne doivent pas libérer de polluants. Le liquide utilisé pour le nettoyage et la désinfection de l’UTA doit s’écouler entièrement vers les points de collecte et de drainage. Le liquide drainé sera ensuite récupéré dans des réservoirs et mis au rebut conformément aux procédures relatives à la nature du déchet.
Tous les composants de l’unité de traitement d’air (batteries, séparateurs de gouttelettes, cadres, ventilateurs, silencieux, moteurs, etc.) doivent être accessibles pour la vérification, le nettoyage et la désinfection. La procédure de mise en œuvre de ces opérations doit être expressément indiquée dans le manuel d’utilisation et d’entretien.
Les ventilateurs centrifuges à aubes inversées à aspiration simple, sans mélangeur, aussi appelés ventilateurs à roue libre (« plug fan »), directement couplés aux moteurs électriques, offrent un accès facile pour le nettoyage et l’entretien, ainsi qu’un rendement amélioré.
Les batteries d’échangeur thermique doivent présenter un écart entre les ailettes qui permettent d’appliquer la technique de désinfection choisie. Notons également que les rejets de vapeur condensée doivent être protégés et isolés de façon dynamique (au moyen d’un siphon), en évitant que le fluide calorique ne soit contaminé par des sources de pollution externes.
Caractéristiques mécaniques, d’étanchéité et énergétiques
La classe de résistance mécanique doit être au moins D2 conformément à la norme UNI EN 1886.
Les pertes d’air traversant la structure de la machine doivent être égales ou inférieures à ce qui est défini par la classe L2 conformément à la norme UNI EN 1886. Pour les UTA destinées aux locaux à contamination contrôlée ou présentant un risque élevé, le niveau d’étanchéité minimum sera L1. Pour atteindre le niveau d’étanchéité à l’air requis, l’utilisation de silicones n’est pas admise étant donné que leur durabilité n’est pas garantie.
Les caractéristiques des systèmes de boîtier de filtre sont décrites au paragraphe 8.4.3.
La classe d’isolation thermique de la structure doit être au moins T2 conformément à la norme UNI EN 1886. Le facteur de pont thermique doit être au moins dans la classe TB2 conformément à la norme UNI EN 1886, à moins que la valeur de la température externe soit inférieure à -7 °C, auquel cas les installations à l’extérieur doivent être classées TB3, conformément à la norme UNI EN 1886.
La conformité à ces indications doit être déclarée dans une certification émise par une tierce personne indépendante.
Pour adapter le fonctionnement de l’installation aux besoins réels de l’environnement (débit volumétrique constant, variable à pression constante), le ventilateur doit être couplé directement aux moteurs électriques à variation continue du nombre de tours, comme ceux de type sans balais ou équipés d’un inverseur.
Les systèmes de récupération de chaleur doivent être choisis et installés en vue de garantir l’absence d’infiltrations et de transmission d’agents contaminants entre l’air expulsé et l’air de renouvellement.
L’utilité du système de récupération de chaleur sera évaluée en fonction des heures annuelles d’utilisation de l’UTA, conformément à ce qui énoncé dans le Décret du Président de la République italien (DPR) 412/93 (Président de la République italien, 1993). En effet, il faut considérer que les pertes de charges côté air, dues à la section de récupération de chaleur, peuvent dans certains cas réduire ou annuler l’économie d’énergie du système. Ainsi, le système de récupération de chaleur doit être classé H1 conformément à la norme UNI EN 13025.
Le choix de la technologie de récupération de chaleur doit privilégier les garanties d’hygiène et de santé. Le système avec une batterie a eau satisfait pleinement cette exigence à condition que les pertes de charge ne soient pas trop importantes. Il est possible d’utiliser une double batterie pour augmenter le rendement global de la récupération. Plus ce rendement est important, plus le rendement de chaque étage diminue. C’est pour cette raison qu’il convient à une utilisation avec des batteries de récupération d’eau.
Soulignons qu’en présence d’une filtration terminale de l’air dans un environnement, le récupérateur à flux croisés (à simple ou double étage) et le récupérateur thermodynamique sont admis, à condition que ces systèmes améliorent efficacement la consommation énergétique du système.
Chaque système de récupération de chaleur doit être doté d’une conduite de dérivation. En effet, l’échangeur doit pouvoir être dérivé (aussi bien à l’entrée qu’à la sortie) lorsque l’énergie primaire liée aux pertes de charge côté air est supérieure à l’énergie primaire récupérée. La conduite de dérivation doit être calibrée pour réduire au minimum les pertes de charge côté air.
Le système de régulation et de contrôle doit être librement programmable avec une technologie intégrée, par exemple : BACnet, Echelon et Web Server, et affichable à l’écran avec un logiciel standard.
Les équipements doivent être certifiés et permettre une interaction complète entre les composants de différents fabricants tout en offrant les mêmes performances. Le type et le principe de fonctionnement de la régulation doivent être explicitement décrits et développés conformément au document du projet.
Le projet du système de régulation et de contrôle doit être complété de :
Les silencieux ou atténuateurs acoustiques intégrés aux unités de traitement d’air et/ou ceux intégrés aux conduites aérauliques sont nécessaires pour le contrôle et l’atténuation du bruit généré par les ventilateurs et les équipements pour le contrôle du débit et/ou de la pression de l’air. Ils peuvent être installés sur le circuit de soufflage ou celui de reprise.
Ces dispositifs doivent garantir les performances acoustiques. Mais ils disposent également d’éléments plus importants relativement à la libération des particules dues aux phénomènes d’abrasion et de dégradation des matériaux qui composent l’atténuateur, et relativement au dépôt et à l’accumulation des particules en suspension dans l’air. Par conséquent, ils doivent être construits avec des matériaux adaptés et leurs finitions de surface doivent offrir une protection contre ces effets néfastes. Dans ce même objectif, l’installation des atténuateurs acoustiques doit faciliter les opérations d’inspection grâce à des trappes offrant un accès direct au composant ou des trappes situées en amont et en aval de l’atténuateur acoustique. Si les atténuateurs acoustiques intégrés à une conduite ne peuvent pas être inspectés, ils doivent alors pourvoir être démontés.
Les silencieux doivent être construits avec des matériaux dotés d’une finition de surface limitant l’accumulation de la saleté et ne libérant pas de fibres. S’ils sont installés à l’intérieur des unités de traitement en vue de l’entretien, il est primordial qu’ils soient placés en amont du filtre côté soufflage. S’ils sont situés côté reprise, il sera préférable de les placer en amont du filtre. Ils peuvent également être installés sur les canalisations principales, à condition qu’ils restent accessibles pour l’entretien et qu’ils soient protégés en aval des systèmes de filtration.
Les silencieux doivent être construits avec des matériaux présentant une résistance mécanique adaptée à l’utilisation prévue, non dégradable et non inflammable. Plus spécifiquement, ils doivent présenter un niveau de réaction au feu optimal, conformément à la norme en vigueur (A1, selon la norme actuelle, EN 13501-1). Les surfaces internes des silencieux doivent être résistantes à l’abrasion et à la corrosion, avoir des joints longitudinaux et transversaux assurant l’étanchéité, pouvoir être inspectées pour faciliter le nettoyage (manuel ou mécanique). La méthode et les outils nécessaires pour le nettoyage seront définis à l’étape de conception afin de garantir l’application des conditions de sécurité.
Pour la santé des usagers, du personnel et pour la sécurité des installations de ventilation, le système d’humidification ne devra pas être à l’origine de sa contamination ou prolifération. C’est pourquoi seule l’humidification à vapeur propre, saturée ou surchauffée est admise.
On entend par vapeur propre diffusée par treillis la vapeur produite par eau distillée ou traitée spécialement pour limiter au maximum la présence d’agents contaminants et dont la distribution par le treillis se produit de manière adéquate, par exemple avec des tuyaux en acier inoxydable, afin que le treillis de distribution ne puisse pas la contaminer. Si la vapeur est produite avec de l’eau traitée chimiquement, la non toxicité de l’air humidifiée doit être garantie en tout instant. Au besoin, il est conseillé d’utiliser des échangeurs vapeur-vapeur qui garantissent l’absence de contamination de la vapeur d’humidification.
En cas d’utilisation de générateurs de vapeur autonomes, électriques ou à gaz, l’eau d’alimentation des humidificateurs doit avoir une qualité au moins égale à l’eau potable.
Le système d’humidification, qu’il soit équipé de générateurs autonomes ou alimenté par une vapeur de treillis, doit être à vapeur propre. Il doit aussi garantir l’absence totale d’un risque de formation de condensation, tant à l’intérieur de l’unité de traitement d’air que du conduit de ventilation. Pour cette raison, même le système de distribution doit être conçu et installé en tenant compte de ce facteur. La distribution de la vapeur doit être équipée d’un dispositif de verrouillage fonctionnant avec un système de ventilation (verrouillage en l’absence de flux d’air, verrouillage en cas d’humidité maximale à la sortie, action de régulation avec contre-réaction en soufflage, fermeture en l’absence d’alimentation du treillis, etc.). Pour garantir qu’aucun endroit sur l’unité de traitement d’air ou les conduites ne présente un risque de formation de condensation, l’introduction de la vapeur doit s’effectuer via des distributeurs à haute efficacité et aux endroits où les conditions hygrothermiques de l’air facilite l’absorption (les principales informations de construction et de performances sont énoncées dans la norme EN 285 et dans le « Health Technical Memorandum 2010 » (Mémorandum technique sur la santé) (HMSO, 1995) et 2031 (SHT, 2001).
Les composants internes du système de distribution de la vapeur doivent être accessibles pour le nettoyage et la stérilisation, ou extractibles facilement et en toute sécurité.
Le système de production de la vapeur doit être placé de manière à permettre l’inspection, le nettoyage et l’entretien. Chacun d’entre eux doivent être numérotés et indiqués dans le plan d’entretien de l’installation de ventilation.
La réduction de la contamination des particules en suspension dans l’air d’un environnement requiert l’utilisation adéquate de débits d’air correctement filtrés. Pour réduire la consommation énergétique, les installations VCCC utilisent l’air recyclé en plus de l’air neuf minimum requis. Le risque d’une contamination croisée doit être considéré avec attention, et ce en séparant de manière fonctionnelle les circuits de renouvellement et en employant des systèmes de filtration adaptés. La séparation des circuits de renouvellement d’un environnement est nécessaire également pour effectuer des cycles de stérilisation/désinfection sans compromettre la continuité des activités de l’ensemble du service.
Afin de réduire la consommation énergétique lorsque les locaux ne sont pas utilisés, la quantité d’air introduit peut être réduite (régime atténué) et les conditions hygrothermiques peuvent être modifiées selon des valeurs pré-établies indiquées dans le document du projet. Les conditions hygrothermiques et les valeurs de débit d’air introduit en régime atténué doivent être choisis en fonction du temps nécessaires pour configurer le processus aux valeurs du projet. Ces paramètres sont donc sélectionnés d’après une analyse du risque en lien avec la destination du local servi par l’installation de ventilation.
Quelles que soient les modalités de fonctionnement, l’installation VCCC doit garantir les conditions de stérilité de l’air prévues et les pressions différentielles entre les environnements. Plus particulièrement, la quantité d’air de renouvellement doit permettre de maintenir la qualité d’air avant les niveaux indiqués dans le document du projet.
Les surfaces au sol, sur les murs, les plafonds, les équipements, les outils, le mobilier, les volumes techniques, les canalisations, les machines de traitement d’air et toutes celles qui impactent directement la contamination des locaux, doivent être lisses, non poreuses, continues et autant que possible dépourvues de joints et d’ouvertures. Elles doivent aussi être résistantes aux chocs, compatibles avec l’action chimique des produits utilisés pour le nettoyage et la stérilisation, hydrophobes, lavables et éventuellement bactériostatiques. Elles ne doivent pas émettre de particules, de gaz et de vapeurs ou créer des phénomènes d’agglomération de particules tels qu’une charge électrostatique. Les matériaux de support de ces surfaces doivent être dotés de caractéristiques mécaniques durables dans le temps.
La durabilité de ces caractéristiques énoncées précédemment doit être vérifiée à l’aide d’un plan de contrôle et d’entretien ad hoc.
Les raccords entre les surfaces qui impactent directement la contamination dans l’environnement doivent présenter un profil incurvé, continu et suffisamment large pour permettre leur nettoyage.
Les surfaces qui délimitent les environnements à pression contrôlée doivent assurer un niveau adéquat d’étanchéité à l’air pour éviter toute perte de charge due à une surpression. Cela implique des débits d’air soufflé importants pour garantir la variation de pression requise. Cet aspect est pertinent notamment par rapport au fait que les cloisons de séparation internes des environnements sont réalisées par stratigraphie à sec.
Les toiles et vêtements doivent diffuser le moins de fibres possible dans l’environnement et limiter au maximum les émissions d’agents contaminants par le personnel. C’est en fonction de ce dernier paramètre et de la destination du local que doivent être choisis les vêtements. Les caractéristiques d’imperméabilité aux particules émises doivent être garanties par des vêtements neufs ou propres. Ce choix est essentiel pour le contrôle de la contamination des particules en suspension dans l’air.
Les installations de ventilation et de conditionnement d’air présentant un risque de contamination par voie aérienne doivent être soumises à des procédures de gestion et d’entretien établies et contrôlables. Celles-ci doivent être définies à l’étape de conception. Ces procédures, définies et insérées dans le document de projet, acceptées et signées par le maître-d’ouvrage, rendent compte des événements les plus significatifs, des interventions ordinaires récurrentes et de celles exceptionnelles, suivies d’une éventuelle requalification, conformément à la norme UNI ISO 14644-2, des contrôles périodiques et tout ce qui prouve la préservation dans le temps des caractéristiques initiales.
Les différentes opérations de gestion, de contrôle, de désinfection et d’entretien, aussi bien habituelles qu’exceptionnelles, doivent être effectuées en parfaite coordination avec les activités menées pour réduire la durée d’intervention.
En vue de la gestion et de l’entretien futurs, l’analyse du coût du cycle de vie est considérée avec attention au moment de la conception afin d’en évaluer la pertinence effective à court, moyen et long terme.
Les particules en suspension dans l’air qui hébergent un micro-organisme actif capable de former des colonies sont appelées les Unités Formant Colonies (UFC). Le facteur de risque de la contamination des particules en suspension dans l’air se mesure en UFC/m³. Les installations de ventilation et de conditionnement d’air à contamination contrôlée (VCCC) ont pour fonction de maintenir dans les environnements :
Chaque environnement soumis au contrôle de la contamination doit être placé dans des conditions d’isolement par rapport à l’installation VCCC ou aux locaux attenants afin d’en permettre le nettoyage et la désinfection lorsque les autres environnements sont en conditions d’opération. L’isolement peut être mis en œuvre grâce à l’utilisation d’un système de filtration absolu et l’actionnement des dispositifs de contrôle du flux de l’air tels que des registres et/ou des soupapes de régulation. Choix en environnement : voir « Requisiti generali degli impianti » Un exemple de réduction formelle des UFC Généralement, au cours d’une intervention chirurgicale d’une durée de 4 heures, avec une équipe de 6 personnes, plus de 500 000 UFC (Unité Formant Colonies, des agents polluants qui peuvent être à l’origine des infections) peuvent être libérées dans l’air. Chez Sagicofim, pour neutraliser les micro-organismes multi-résistants qui peuvent se nicher dans les blocs opératoires, nous avons mis au point le diffuseur DIF-OT. Il offre un nouveau type de flux laminaire qui se répand sur le site chirurgical et tout l’espace opératoire avec un flux d’air stérile, réduisant ainsi la charge bactérienne jusqu’à 95 % grâce à des filtres absolus à haute et très haute efficacité HEPA et ULPA. Son objectif principal est de protéger le patient tout en garantissant le confort de l’équipe chirurgicale. Une véritable révolution que nous adaptons et renforçons depuis trente ans afin de proposer les meilleures solutions au service de la vie.
Tutti i componenti costituenti gli impianti di ventilazione, condizionamento e VCCC devono:
L’architettura degli impianti, delle apparecchiature e il loro inserimento nel sistema edilizio deve essere definita e progettata in modo da facilitare la gestione, il controllo, la manutenzione e la sostituzione delle parti obsolete o in avaria.
Per il controllo dei flussi di aria tra gli ambienti a differente classe di contaminazione devono esistere delle differenze di pressione. Nella normale prassi il locale più critico, dove si svolge il processo, ha la pressione più alta e nel caso di necessità di isolamento, per esempio nel caso dei reparti di malattie infettive, le pressioni devono essere invertite. Al fine di evitare la contaminazione incrociata tra locali comunicanti è necessario anche interporre delle bussole di isolamento, che presentano una differenza di pressione funzione del processo svolto nei locali interessati. Le indicazioni utili alla scelta e al dimensionamento si possono trovare nei paragrafi A.5-2 e A. 5-3 della UNI ISO 14644 e nell’Handbook ASHRAE Applications Clean Spaces.
Ogni ambiente soggetto al controllo della contaminazione deve essere posto in condizioni di isolamento nei confronti sia dell’impianto VCCC, sia dei locali limitrofi, per permetterne la pulizia e disinfezione mentre gli altri ambienti sono in condizioni operative. L’isolamento si può attuare tramite l’utilizzo di filtrazione assoluta e l’azionamento di organi per controllo del flusso dell’aria quali serrande e/o valvole di regolazione.
La scelta del metodo per la diffusione dell’aria in ambiente, a flusso unidirezionale, turbolento o misto, si deve basare su considerazioni inerenti il controllo della contaminazione. A titolo esemplificativo si deve fare riferimento al paragrafo A della norma UNI ISO 14644-4. Pertanto tutti i sistemi di diffusione e ripresa dell’aria devono essere scelti e dimensionati per garantire la sicurezza e la salute degli occupanti, anche in relazione alle potenziali contaminazioni emesse dal personale presente (operatori sanitari, assistenti, pazienti, ecc.). Ciò deve essere ottenuto mediante un accurato studio della ventilazione interna per il mantenimento della corretta efficienza convenzionale di ventilazione nel volume occupato (EN 13779, 4.3 Ventilation effectiveness, revUNI 10339 (2012)). Devono in ogni caso essere evitate condizioni di disagio termico locale valutando attentamente le condizioni termoigrometriche dell’aria immessa e alla relativa velocità residua.
I terminali dell’aria immessa negli ambienti a contaminazione controllata devono essere dotati di filtri con efficienza minima HEPA, secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 1822-1. Nel caso in cui non sia possibile installare il filtro HEPA nei locali che lo richiedono, per esempio in caso di ristrutturazioni e/o applicazioni particolari, devono essere prese adeguate precauzioni affinché l’aria non si contamini nuovamente nel percorso tra i filtri finali e gli ambienti controllati.
Per garantire la differente classe di pulizia tra ambienti contigui è necessario utilizzare bussole d’isolamento.
Particolare attenzione deve essere rivolta al layout costruttivo dell’impianto, al fine di ridurre le distanze tra le centrali di trattamento aria e gli ambienti serviti, in modo da minimizzare la presenza di tratti di canali lunghi e quindi di superfici difficilmente controllabili e pulibili.
I dispositivi di attenuazione acustica non devono rilasciare fibre o particelle al passaggio del flusso di aria.
L’umidificazione deve avvenire mediante l’immissione di vapore pulito saturo. Il sistema di umidificazione non dovrà essere causa di contaminazione o proliferazione della stessa.
Particolare attenzione deve essere posta ai cavedi e ai volumi di servizio che hanno impatto diretto sui locali controllati del reparto, quali il volume tra controsoffitto e soffitto e le sezioni di ripresa, per impedire che la contaminazione ivi contenuta, trasportata o generata, penetri nei locali controllati. Questo può essere ottenuto mediante soluzioni tecnologiche che garantiscano una buona tenuta all’aria, oppure mediante una depressione rispetto ai locali controllati di almeno 15 Pa, valore misurabile e stabile nel tempo.
Le risque de contamination doit être connu pour chaque zone et chaque sujet sensible. À titre d’information, ce risque peut être divisé selon un risque de « zone » et un risque « individuel ». On entend par « risque de zone » la valeur du risque inhérent à tous les sujets présents dans la zone. On entend par « risque individuel » le risque de chaque sujet pouvant être contaminé par l’environnement. Afin de réaliser une parfaite conception de l’installation VCCC, il est nécessaire de connaître les éléments fondamentaux de l’analyse et de l’évaluation du risque de contamination. Pour plus d’informations sur l’évaluation et l’analyse des risques, il est important de consulter les experts techniques de l’hôpital, notamment les directeurs des établissements de santé et les responsables des services de prévention et de protection. Les éléments essentiels peuvent être résumés dans les points suivants :
Voir également « Calcul du risque et risque résiduel »
Risque : combinaison de la probabilité de constater un danger et de l’ampleur des dégâts conséquents.
Évaluation du risque : ensemble des mesures, évaluations et applications de techniques qui déterminent la valeur quantitative ou qualitative du risque inhérent à une activité définie.
Réduction du risque : ensemble des mesures qui réduisent la probabilité d’une constatation des dégâts et/ou leur gravité.
Risque résiduel : risque restant après l’application de toutes les mesures de sécurité. Il appartient au maître-d’ouvrage et au professionnel de définir les objectifs à atteindre et de faire les choix techniques pertinents en vue de leur réalisation, en garantissant au minimum :
Pour la compréhension et la définition des objectifs, afin de rendre le processus décisionnel le plus objectif possible, il est nécessaire de :
Le risque de contamination doit être connu pour chaque zone et chaque sujet sensible. À titre d’information, ce risque peut être divisé selon un risque de « zone » et un risque « individuel ». On entend par « risque de zone » la valeur du risque inhérent à tous les sujets présents dans la zone. On entend par « risque individuel » le risque de chaque sujet pouvant être contaminé par l’environnement. Pour concevoir idéalement une installation VCCC, il est nécessaire de connaître les éléments fondamentaux de l’analyse et de l’évaluation du risque de contamination. Pour plus de clarification concernant l’évaluation et l’analyse des risques, les experts techniciens de l’hôpital doivent être consultés ainsi que les directeurs d’établissement de santé et les responsables des services de prévention et de protection.
Les éléments essentiels peuvent être résumés dans les points suivants :
Relativement à notre objectif, c’est-à-dire si l’on tient compte uniquement de la seule part due à la contamination par voie aérienne, les concepts introduits seront appliqués afin d’évaluer respectivement :
Il faudra ensuite associer à chaque valeur ainsi définie des critères d’acceptation, en fournissant en même temps les indications techniques adéquates pour appliquer et évaluer les mesures requises pour la gestion du risque résiduel.
AFI, recommandations de l’AFI : L’analyse du risque et ses applications dans le domaine pharmaceutique, 2006.
ISPESL – Évaluation du risque appliquée aux structures du Service national de santé italien ( S.S.N.)
Tous les composants qui constituent les installations de ventilation, de conditionnement d’air et de VCCC doivent :
L’architecture des installations, des équipements et leur intégration à l’infrastructure doivent être définies et conçues de manière à faciliter la gestion, le contrôle, l’entretien et le remplacement des éléments obsolètes et défectueux. Des différences de pression doivent être présentes pour le contrôle des flux d’air entre les environnements de différente classe de contamination. Dans la pratique courante, le local le plus à risque, où a lieu le traitement, présente la pression la plus élevée. En cas d’isolation requise, par exemple pour le service des maladies infectieuses, les pressions doivent être inversées. Afin d’éviter une contamination croisée entre des locaux communicants, il est également nécessaire de mettre en place des sas d’isolement qui offrent une différence de pression en fonction du traitement appliqué dans les locaux concernés. Les indications utiles au choix et au calibrage peuvent être trouvées aux paragraphes A.5-2 et A.5-3 de la norme UNI ISO 14644 et dans la manuel ASHRAE Applications Clean Spaces (Espaces propres pour les applications ASHRAE). Chaque environnement soumis au contrôle de la contamination doit être placé dans des conditions d’isolement par rapport à l’installation VCCC ou aux locaux attenants afin d’en permettre le nettoyage et la désinfection lorsque les autres environnements sont en conditions d’opération. L’isolement peut être mis en œuvre grâce à l’utilisation d’un système de filtration absolu et l’actionnement des dispositifs de contrôle du flux de l’air tels que des registres et/ou des soupapes de régulation. Le choix de la méthode de diffusion de l’air dans l’environnement, à flux unidirectionnel, turbulent ou mixte, doit se baser sur les considérations relatives au contrôle de la contamination. À titre d’exemple, il faut citer le paragraphe A de la norme UNI ISO 14644-4. De fait, tous les systèmes de diffusion et de reprise de l’air doivent être choisis et calibrés pour assurer la sécurité et la santé des occupants, notamment par rapport aux éventuelles contaminations émises par le personnel présent (personnel de santé, assistants, patients, etc.). Ceci doit être obtenu par une étude précise de la ventilation interne pour le maintien d’une bonne efficacité conventionnelle de ventilation dans le volume occupé (EN 13779, 4.3 Ventilation effectiveness (performances de ventilation), rév. UNI 10339 (2012)). Dans tous les cas, toute condition d’inconfort thermique locale doit être évitée en évaluant attentivement les conditions hygrothermiques de l’air introduit et la vitesse résiduelle relative. Les terminaux de l’air introduit dans les environnements à contamination contrôlée doivent être équipés de filtres d’efficacité minimum HEPA, conformément à ce qui est prévu dans la norme UNI EN 1822-1. S’il n’est pas possible d’installer un filtre HEPA dans les locaux qui en ont besoin, par exemple pour des restructurations et/ou des applications spécifiques, des précautions adéquates doivent être prises afin que l’air ne soit pas de nouveau contaminé en chemin entre les filtres finaux et les environnements contrôlés. Pour garantir les différentes classes de propreté entre les environnements, il convient d’utiliser des sas d’isolement. Une attention particulière doit être portée à la disposition de fabrication de l’installation afin de réduire la distance entre les unités de traitement d’air et les environnements servis. Cela doit permettre de minimiser la présence des sections de longues conduites et donc les surfaces pouvant être difficilement contrôlées et nettoyées. Les dispositifs d’atténuation acoustique ne doivent pas libérer des fibres ou des particules au passage du flux d’air. L’humidification doit se produire par l’introduction d’une vapeur propre saturée. Le système d’humidification ne doit pas être à l’origine de la contamination ou prolifération en question. Une attention particulière doit être accordée aux espaces et aux volumes de service ayant un impact sur les locaux contrôlés du service, notamment le volume entre le faux plafond et le plafond et les sections de reprise, afin d’empêcher que la contamination qui y est contenue, transportée ou générée ne pénètre dans les locaux contrôlés. Cela peut être obtenu grâce à des solutions technologiques garantissant une bonne étanchéité à l’air, ou grâce à une dépression par rapport aux locaux contrôlés d’au moins 15 Pa, valeur mesurable et stable dans le temps.
Pour les installations soumises à une qualification, des contrôles périodiques doivent être prévus afin de vérifier dans le temps la persistance des conditions d’opération qui ont déterminé la classification des environnements où sont utilisées ces installations. Plus particulièrement et à différente fréquence, en ce qui concerne le système de distribution de l’air utilisé, des contrôles périodiques doivent être effectués sur les principaux paramètres qui ont conduit à la qualification initiale de l’installation. Les vérifications sont effectuées dans les conditions indiquées dans le document du projet. Lorsque l’installation est équipée d’outils pour la surveillance continue des paramètres importants, notamment la concentration d’agents contaminants, la pression, la température, l’humidité relative, l’intervalle de temps entre les contrôles périodiques peut être prolongé, à condition que ces paramètres restent dans les limites spécifiées. Le contrôle des conditions microbiologiques environnementales peut être effectué, à d’autres fins, via la prédisposition et l’adoption de plans d’échantillonnage adéquats du niveau de contamination microbienne aussi bien dans l’air ambiant que sur les surfaces de l’environnement contrôlé. Dans le cadre de ces procédures de contrôle périodique, le contrôle des débits d’air et des éléments filtrants reste primordial. Pour les terminaux filtrant d’environnement, il convient d’appliquer la norme UNI ISO 14644-2 dans le cas d’une nouvelle qualification d’un environnement ou du remplacement des filtres. Lors de la procédure de contrôle, si une réduction, même minimale, du système d’étanchéité des filtres est constatée, il faudra prévoir son remplacement. Les mêmes remarques s’appliquent pour le contrôle des raccords du système de distribution de l’air. Les éléments d’étanchéité devront également être contrôlés pour garantir la classe d’étanchéité indiquée dans le document du projet.
Les environnements hospitaliers sont tous les environnements qui requièrent des barrières de confinement ou de contrôle de la contamination par voie aérienne pour permettre de comparer le risque de contracter une infection par des agents pathogènes dans l’hôpital, hébergés ou accidentels, pour le personnel, les patients et les visiteurs, avec celui auquel sont soumis les citadins qui résident en permanence à l’extérieur de la structure. Ils peuvent être classés de manière générale, à titre d’exemple et sans s’y limiter, en environnements destinés à :
Ces environnements et leurs installations doivent être évaluées sur la base des différentes valeurs limites du risque résiduel acceptable selon le sujet considéré comme étant le plus à risque dans ces environnements. Par exemple, dans un bloc opératoire, les risques liés au patient sont les plus importants, suivis de ceux de l’équipe chirurgicale ; tandis qu’à l’accueil, les risques prédominants seront ceux inhérents aux visiteurs et au personnel de santé.
Voir aussi « Infections nosocomiales »
Les systèmes de filtration doivent être choisis et calibrés de manière à en évaluer également le coût du cycle de vie dans son ensemble (Life Cycle Cost et Life Cycle Assessment). L’analyse du coût du cycle de vie (Life Cycle Cost, LCC) représente aujourd’hui un facteur déterminant en termes de conception et de gestion afin d’évaluer la qualité et l’adéquation d’un équipement ou d’une installation. Si l’on met l’investissement initial en perspective, on remarquera souvent qu’une installation qui dure plus longtemps tout en étant mieux conçue se révèle déjà à moyen terme moins couteuse, même si elle n’était pas la solution la plus économique au moment de l’achat. La valeur du LCC représente l’estimation du coût total pour l’achat, l’installation et l’entretien d’un équipement ou d’un système pour sa durée d’utilisation prévue. En outre, le coût environnemental est également pris en compte dans le calcul du LCC pour l’approvisionnement et la mise au rebut finale des matières premières (unité de charge environnementale). L’approche basée sur l’évaluation du LCC offre une méthode de comparaison pour la pertinence globale des différentes solutions non seulement d’un point de vue économique, mais aussi relativement aux aspects énergétiques, de gestion et environnementaux. D’une manière générale, le coût d’investissement est égal à seulement 20 % du coût total pour tout le cycle de vie d’un système de climatisation ou de ventilation. En revanche, le coût relatif à la consommation d’énergie électrique peut aussi atteindre 70 % du LCC. En ce qui concerne les systèmes de filtration, la méthode LCC permet de calculer le coût de gestion non seulement en fonction du coût des pièces de rechange, mais en tenant compte également d’autres facteurs tels que la capacité d’accumulation et les pertes de charge. En effet, le choix du type de filtre à adopter dépend de l’évaluation des principaux aspects suivants :
Les formules de calcul du coût du cycle de vie sont élaborées en fonction de ces informations. Les principaux composants de la formule pour le calcul du LCC sont ceux relatifs au coût des matériaux, à la consommation énergétique et à la mise au rebut. Les coûts d’investissement et d’entretien relatifs aux matériaux utilisés comprennent non seulement les coûts d’acquisition initiale, mais aussi les coûts de transport, d’entreposage et, plus particulièrement, des pièces de rechange. Concernant les coûts des pièces de rechange, la durée de vie prévue du filtre constitue un élément fondamental. À l’augmentation de la durée de vie du filtre correspond une diminution de son coût opérationnel par heure de fonctionnement. En revanche, au vu de l’augmentation de la perte de charge du filtre, on constate une augmentation de la consommation énergétique et donc du coût énergétique. Il est donc possible de déterminer la valeur minimum du coût global en choisissant la perte de charge du filtre correspondant à celle qui convient pour le remplacement du filtre. Par exemple, pour le choix des filtres à cellule, trois solutions de capacité d’accumulation sont disponibles : basse, moyenne ou élevée. Un filtre avec une capacité d’accumulation élevée peut être remplacé seulement 3 fois par an au lieu de 4. On obtient ainsi un coût global inférieur en termes de consommations de matériaux et de mise au rebut. De la même façon, pour le choix des filtres à poches, il est possible d’adopter des modèles à poches rigides à haute efficacité qui présentent une valeur de perte de charge inférieure à celle des filtres à poches souples. Cela permet de réduire la consommation énergétique des ventilateurs des unités de traitement et de prolonger la durée de vie opérationnelle du filtre, tout en réduisant les coûts de main-d’œuvre et de mise au rebut.
Analyse du cycle de vie : processus d’évaluation des impacts environnementaux associés à un produit au moyen de l’identification et la quantification des consommations matérielles, énergétiques et des émissions dans l’environnement, et de l’identification et l’évaluation des moyens permettant de réduire ces impacts. L’analyse concerne tout le cycle de vie du produit/processus : de l’extraction et du traitement des matières premières à la production en passant par le transport et la distribution du produit, son utilisation, sa réutilisation et son entretien, jusqu’au recyclage et à la mise au rebut après son utilisation.
Analyse du coût du cycle de vie (Life Cycle Assessment) processus d’évaluation systématique du coût du cycle de vie d’un produit ou d’un service au moyen de l’identification des conséquences environnementales et de leur attribution d’une valeur monétaire. Autrement dit, l’analyse du cycle de vie de l’installation.
Les systèmes de filtration doivent être choisis et calibrés de manière à en évaluer également le coût du cycle de vie dans son ensemble (Life Cycle Cost et Life Cycle Assessment).
L’analyse du coût du cycle de vie (Life Cycle Cost, LCC) représente aujourd’hui un facteur déterminant en termes de conception et de gestion afin d’évaluer la qualité et l’adéquation d’un équipement ou d’une installation. Si l’on met l’investissement initial en perspective, on remarquera souvent qu’une installation qui dure plus longtemps tout en étant mieux conçue se révèle déjà à moyen terme moins couteuse, même si elle n’était pas la solution la plus économique au moment de l’achat.
Sagicofim considère que l’analyse du coût du cycle de vie (LCC) est un paramètre essentiel dès la conception d’une installation. Toutefois, il ne s’agit pas d’une simple question économique, même si cette perspective permet de garantir une réduction considérable des coûts. En effet, si les paramètres du projet respectent les critères de qualité et de fiabilités requis, ils permettront de choisir des équipements, des composants et des matériaux d’un niveau garantissant avant tout la santé et le bien-être des personnes auxquelles ils sont destinés.
En substance, dès l’étape de la conception, le maître-d’ouvrage doit tenir compte du coût global, sur la durée, des équipements qui seront installés, en élargissant la perspective du simple coût d’acquisition et du coût de gestion sur la durée, conjointement à une optimisation du service et une réduction des dépenses.
Les procédures de soins évoluent vers une simplification : des interventions moins invasives, une préférence accordée à l’hôpital de jour lorsque cela est possible, même dans des circonstances qui exigeaient auparavant une guérison, une durée d’hospitalisation généralement réduite.
Au-delà de ce qui est déjà mis en œuvre, la réduction du temps d’attente et de la durée d’hospitalisation est une exigence à laquelle les établissements hospitaliers font face et qui ne sont pas seulement des questions de nécessités économiques. Il s’agit aussi de pouvoir offrir des services toujours plus efficaces et respectueux du patient.
Le processus de rétablissement après une période de maladie ou d’intervention chirurgicale difficile peut être considérablement accéléré grâce à certains facteurs intrinsèques à la vie de l’hôpital. Le premier d’entre eux : le confinement de la contamination et des infections conséquentes (voir Infections nosocomiales), qui, comme indiqué, dépend aussi bien du respect des bonnes procédures de la part du personnel (stérilisation adéquate, respect des espaces à contamination contrôlée, vêtements, etc.), que de l’efficacité des équipements dans le respect des conditions minimales requises (voir Requisiti generali degli impianti) conformément à la législation et aux recommandations du secteur servant de lignes directrices. Autrement dit, pas seulement comme modèle de référence pour des environnements spécifiques « critiques » (attention pourtant normale), mais aussi comme conception plus générale de l’hôpital en tant que « établissement à contamination contrôlée ».
Objectivement, il est vrai que jusqu’à aujourd’hui cette attention s’avère inexacte. Les chiffres le montrent – plus particulièrement en ce qui concerne la récurrence inutile des hospitalisations causées par des infections nosocomiales : elles pèsent sur le Service national de santé italien avec des coûts annuels supérieurs à un milliard d’euros, en plus des trois millions de journées de travail perdues par les patients.
Ces problèmes résultent d’une gestion inadaptée, mais surtout d’une conception aveugle qui rend donc impossible de garantir un niveau qualitatif attendu dans un environnement risqué pour l’être humain comme l’est un hôpital. Ce sont des coûts humains graves, mais en fin de comptes, ce sont aussi des coûts économiques inutiles qui empêchent d’attribuer les investissements opportuns là où ils seraient utiles.
Ci-après sont décrites les principales normes en usage avec une série de tableaux qui reportent les classes d’efficacité des filtres.<
Norme EN 779-2009 Cette norme est la révision de la précédente norme EN 779. Elle a pour objet de déterminer le rendement des filtres grossiers à poussière synthétique grâce à une méthode gravimétrique, et l’efficacité des filtres fins grâce à une méthode de comptage des particules. La norme présente un double système de classification qui utilise des lettres et des chiffres : G et F, respectivement pour les filtres grossiers et les filtres fins, suivis des chiffres de 1 à 9. (Voir tableau 1).
Elle reprend et complète la norme Eurovent 4/9 relativement à la sous-division des filtres dans les différentes classes de EU1 à EU9, selon son rendement et son efficacité. Comme mentionné précédemment, l’essai comprend deux méthodes : une méthode gravimétrique, adaptée pour les filtres grossiers, et une méthode fractionnaire pour les filtres d’efficacité moyenne-élevée.
La méthode gravimétrique utilise la poussière synthétique standard tandis que la méthode fractionnaire s’effectue au moyen d’un compteur de particules en mesurant la concentration du traceur (DEHS) en amont et en aval du filtre, avec une granulométrie de 0,4 μm après avoir rempli le filtre avec de la poussière synthétique (ASHRAE 52.2).
Par conséquent, la première s’avère mieux adaptée, dans une certaine mesure, pour relever les performances des filtres destinés à traiter essentiellement l’air renouvelé, habituellement plus riche en filasses et en fibres.
Ces essais permettent de déterminer le rendement des filtres grossiers et l’efficacité des filtres moyens et fins. De plus, ils permettent de déterminer l’évolution des pertes de charge d’un filtre propre et en fonction de l’accumulation des poussières.
Le rendement ou l’efficacité de séparation ne reste pas constant avec l’accumulation progressive des poussières sur le filtre : ils peuvent augmenter, diminuer ou présenter une évolution mitigée selon leurs caractéristiques.
Le tableau 2 indique l’équivalence entre les classes EN 779 et les classes indiquées dans la norme UNI 10339.
TBD
Environnements hospitaliers
Les environnements hospitaliers sont tous les environnements qui requièrent des barrières de séparation ou de contrôle de la contamination par voie aérienne afin de comparer le risque pour le personnel, les patients et les visiteurs, de contracter à l’hôpital une infection due à des agents pathogènes, hébergés ou accidentels, avec celui auquel sont soumis les citoyens qui résident en permanence à l’extérieur de l’établissement.
Ils peuvent être classés de manière générale, à titre d’exemple et sans s’y limiter, en environnements destinés à :
Ces environnements et leurs installations doivent être évaluées sur la base des différentes valeurs limites du risque résiduel acceptable selon le sujet considéré comme étant le plus à risque dans ces environnements. Par exemple, dans un bloc opératoire, les risques liés au patient sont les plus importants, suivis de ceux de l’équipe chirurgicale ; tandis qu’à l’accueil, les risques prédominants seront ceux inhérents aux visiteurs et au personnel de santé.
Voir aussi Infections nosocomiales
Les contenus minimums suivants doivent figurer dans le document du projet :
Tout document de projet doit répondre de manière explicite à une série de critères garantissant au moins les niveaux de performances minimums, et ce au moment de la conception et de la réalisation, conformément aux exigences de sécurité, de bien-être et d’économie.
En milieu hospitalier, l’exigence imposée par le maintien des conditions générales d’hygiène doit être appliquée tant par l’observation des bonnes règles de conduites et d’habillement par le personnel de santé, que par la conception, la construction et l’entretien des environnements et des installations.
En ce qui concerne les installations CVC, la qualité de l’air joue un rôle primordial et sert généralement d’indicateur de qualité pour vérifier le contrôle des agents contaminants présents et générés au sein des hôpitaux.
Les exigences relatives à la qualité de l’air sont très souvent associées ou prioritaires sur le processus à mettre en œuvre dans les environnements. Elles constituent une priorité par rapport aux processus relatifs. Selon la destination des environnements, elles doivent être considérées comme prioritaires conformément à ce qui est prévu dans les réglementations en vigueur relativement au bien-être hygrothermique et à l’économie énergétique. Aussi, dans ce cas les installations VCCC doivent être considérées comme des installations de traitement devant répondre aux spécifications suivantes :
Les méthodologies et les solutions à appliquer pour satisfaire ces exigences définies par le maître-d’ouvrage doivent figurer dans le document de projet.
En fonction des exigences spécifiées dans le document du projet, un processus de planification qui tient compte des étapes suivantes doit être mis en œuvre :
Les installations VCCC ont donc pour fonction de maintenir dans les environnements :
Tous les composants qui constituent les installations de ventilation, de conditionnement d’air et de VCCC doivent :
Les environnements hospitaliers sont tous les environnements qui requièrent des barrières de séparation ou de contrôle de la contamination par voie aérienne afin de comparer le risque pour le personnel, les patients et les visiteurs, de contracter à l’hôpital une infection due à des agents pathogènes, hébergés ou accidentels, avec celui auquel sont soumis les citoyens qui résident en permanence à l’extérieur de l’établissement. Ils peuvent être classés de manière générale, à titre d’exemple et sans s’y limiter, en environnements destinés à :
Ces environnements et leurs installations doivent être évaluées sur la base des différentes valeurs limites du risque résiduel acceptable selon le sujet considéré comme étant le plus à risque dans ces environnements. Par exemple, dans un bloc opératoire, les risques liés au patient sont les plus importants, suivis de ceux de l’équipe chirurgicale ; tandis qu’à l’accueil, les risques prédominants seront ceux inhérents aux visiteurs et au personnel de santé.
Tous les composants qui constituent les installations de ventilation, de conditionnement d’air et de VCCC doivent :
L’architecture des installations, des équipements et leur intégration à l’infrastructure doivent être définies et conçues de manière à faciliter la gestion, le contrôle, l’entretien et le remplacement des éléments obsolètes, détériorés et défectueux. Des différences de pression doivent être présentes pour le contrôle des flux d’air entre les environnements de différente classe de contamination. Dans la pratique courante, le local le plus à risque, où a lieu le traitement, présente la pression la plus élevée. En cas d’isolation requise, par exemple pour le service des maladies infectieuses, les pressions doivent être inversées. Afin d’éviter une contamination croisée entre des locaux communicants, il est également nécessaire de mettre en place des sas d’isolement qui offrent une différence de pression en fonction du traitement appliqué dans les locaux concernés. Les indications utiles au choix et au calibrage peuvent être trouvées aux paragraphes A.5-2 et A.5-3 de la norme ISO 14644 et dans la manuel ASHRAE Applications Clean Spaces (Espaces propres pour les applications ASHRAE). Chaque environnement soumis au contrôle de la contamination doit être placé dans des conditions d’isolement par rapport à l’installation VCCC ou aux locaux attenants afin d’en permettre le nettoyage et la désinfection lorsque les autres environnements sont en conditions d’opération. L’isolement peut être mis en œuvre grâce à l’utilisation d’un système de filtration absolu et l’actionnement des dispositifs de contrôle du flux de l’air tels que des registres et/ou des soupapes de régulation. Le choix de la méthode de diffusion de l’air dans l’environnement, à flux unidirectionnel, turbulent ou mixte, doit se baser sur les considérations relatives au contrôle de la contamination. À titre d’exemple, il faut citer le paragraphe A de la norme ISO 14644-4. De fait, tous les systèmes de diffusion et de reprise de l’air doivent être choisis et calibrés pour assurer la sécurité et la santé des occupants, notamment par rapport aux éventuelles contaminations émises par le personnel présent (personnel de santé, assistants, patients, etc.). Ceci doit être obtenu par une étude précise de la ventilation interne pour le maintien d’une bonne efficacité conventionnelle de ventilation dans le volume occupé (EN 13779, 4.3 Ventilation effectiveness (performances de ventilation), rév. UNI 10339 (2012)). Dans tous les cas, toute condition d’inconfort thermique locale doit être évitée en évaluant attentivement les conditions hygrothermiques de l’air introduit et la vitesse résiduelle relative. Les terminaux de l’air introduit dans les environnements à contamination contrôlée doivent être équipés de filtres d’efficacité minimum HEPA, conformément à ce qui est prévu dans la norme UNI EN 1822-1. S’il n’est pas possible d’installer un filtre HEPA dans les locaux qui en ont besoin, par exemple pour des restructurations et/ou des applications spécifiques, des précautions adéquates doivent être prises afin que l’air ne soit pas de nouveau contaminé en chemin entre les filtres finaux et les environnements contrôlés. Pour garantir les différentes classes de propreté entre les environnements, il convient d’utiliser des sas d’isolement. Une attention particulière doit être portée à la disposition de fabrication de l’installation afin de réduire la distance entre les unités de traitement d’air et les environnements servis. Cela doit permettre de minimiser la présence des sections de longues conduites et donc les surfaces pouvant être difficilement contrôlées et nettoyées. Les dispositifs d’atténuation acoustique ne doivent pas libérer des fibres ou des particules au passage du flux d’air. L’humidification doit se produire par l’introduction d’une vapeur propre saturée. Le système d’humidification ne doit pas être à l’origine de la contamination ou prolifération en question. Une attention particulière doit être accordée aux espaces et aux volumes de service ayant un impact sur les locaux contrôlés du service, notamment le volume entre le faux plafond et le plafond et les sections de reprise, afin d’empêcher que la contamination qui y est contenue, transportée ou générée ne pénètre dans les locaux contrôlés. Cela peut être obtenu grâce à des solutions technologiques garantissant une bonne étanchéité à l’air, ou grâce à une dépression par rapport aux locaux contrôlés d’au moins 15 Pa, valeur mesurable et stable dans le temps.
Les installations de ventilation et de conditionnement d’air présentant un risque de contamination par voie aérienne doivent être soumises à des procédures de gestion et d’entretien établies et contrôlables. Celles-ci doivent être définies à l’étape de conception. Ces procédures, définies et insérées dans le document de projet, acceptées et signées par le maître-d’ouvrage, rendent compte des événements les plus significatifs, des interventions ordinaires récurrentes et de celles exceptionnelles, suivies d’une éventuelle requalification, conformément à la norme UNI ISO 14644-2, des contrôles périodiques et tout ce qui prouve la préservation dans le temps des caractéristiques initiales. Les différentes opérations de gestion, de contrôle, de désinfection et d’entretien, aussi bien habituelles qu’exceptionnelles, doivent être effectuées en parfaite coordination avec les activités menées pour réduire la durée d’intervention. En vue de la gestion et de l’entretien futurs, l’analyse du coût du cycle de vie est considérée avec attention au moment de la conception afin d’en évaluer la pertinence effective à court, moyen et long terme.
Lien
Les systèmes de diffusion à utiliser dans les différents locaux d’un hôpital doivent répondre à des exigences fondamentales, notamment en termes de sécurité, de qualité de l’air, de confort thermique et d’acoustique. À cette fin, il est important d’évaluer rigoureusement les paramètres de calibrage du système de diffusion. Ce choix se base avant tout sur le type d’utilisation du local et des éléments critiques qui nécessitent un niveau d’attention particulier.
La différence fondamentale se base sur l’utilisation des flux unidirectionnels qui garantissent une distribution de l’air à effet piston ou sur les systèmes à flux turbulent. Soulignons que les flux unidirectionnels utilisés sur des surfaces limitées du local sont très souvent définis comme des flux mixtes.
Les activités et paramètres qui doivent toujours être pris en compte pour un calibrage optimal sont les suivants :
Les réglementations et les manuels d’études de cas suivants constituent des références pour le calibrage de ces systèmes :
Les composants et les terminaux pour la distribution de l’air concernés par le maintien des conditions de contrôle de la contamination doivent pouvoir être inspectés, entretenus, nettoyés et désinfectés grâce à des procédures qui peuvent être facilement appliquées et répétées. Par conséquent, ils doivent être résistants à la corrosion et aux agents chimiques utilisés pour le nettoyage et la désinfection/la stérilisation indiqués dans le document du projet.
Les terminaux doivent disposer de toutes les indications nécessaires pour éviter de les endommager, d’altérer involontairement le calibrage et/ou le fonctionnement des régulateurs de débit, des ailettes et des registres. Dans le cas contraire, il est nécessaire de réinitialiser les conditions de fonctionnement correctes à échéance périodique et en toute sécurité après chaque intervention d’entretien et de nettoyage/désinfection.
Les caractéristiques techniques et les instructions d’installation de la prise d’air neuf sont entièrement décrites dans les normes UNI 10339, UNI EN 13779 et UNI 11425. Plus particulièrement, les normes citées abordent de manière détaillée les critères suivants :
le positionnement de la prise d’air neuf doit permettre l’aspiration de l’air d’une qualité optimale. Si cela n’est pas possible, il faut alors adopter un système de filtration permettant de réduire la présence d’agents contaminants.
Voir les Produits pour la filtration
Pour des raisons de bien-être et de santé des personnes, le niveau minimum de filtration d’air neuf doit être F7, conformément à la norme UNI EN 779, avec une efficacité minimale égale à 50 % pour des particules dont les dimensions sont de 0,4 µm. Cela permet de limiter la contamination microbienne des canalisations et des UTA en aval du premier moyen de filtration. Des niveaux d’efficacité supérieurs doivent être pris en compte selon la qualité d’air traité et l’objectif établi dans l’air ambiant. Le schéma ci-dessous présente le diagramme de l’efficacité initiale pour deux filtres d’efficacité F7 et F9.
On rappelle que l’utilisation des systèmes de filtration inefficaces pour le contrôle des agents contaminants constituent une charge en coûts énergétiques et d’entretien de l’installation. À titre indicatif, l’utilisation de filtres d’une efficacité inférieure à F7 est déconseillée car :
En ce qui concerne la filtration de l’air neuf, on se réfère généralement à la norme UNI EN 13779, paragraphe A.3 Outdoor air quality considerations, and use of air filters (Considérations sur la qualité d’air extérieur et utilisation des filtres à air). Cette norme indique le niveau de filtration minimum à utiliser combiné au niveau de qualité d’air traité.
Dans les installations VCCC utilisés dans les locaux à contamination contrôlée, il est utile d’avoir au moins trois étages de filtration dont le dernier, selon sa destination, est de classe HEPA ou ULPA conformément à la norme EN 1822-1.
Pour les installations VCCC, il convient d’insérer en amont du filtre final un système de préfiltration. L’efficacité de ce système doit être évaluée en fonction des performances du filtre final et des entretiens programmés. Ce système de préfiltration doit maintenir les équipements de ventilation propres et garantir une durée de vie correcte du filtre final, et ce en optimisant les coûts énergétiques liés à l’encrassement progressif.
Les systèmes de filtration doivent être choisis et calibrés de manière à en évaluer également le coût du cycle de vie dans son ensemble (Life Cycle Cost et Life Cycle Assessment).
Tous les filtres doivent être installés conformément aux instructions du fabricant pour en garantir les performances prévues. Plus particulièrement, il faut faire attention à ne pas endommager les composants pendant les étapes de transport, d’entreposage et d’installation. Une vérification des systèmes filtrants doit toujours être effectuée pour constater leur état optimal à l’installation, en contrôlant l’intégrité des joints, la forme plane de la butée de joint, les dispositifs de blocage et l’étanchéité du système de confinement. La norme ISO 14644 indique que tous les filtres sur canal ou sur terminaux doivent être testés in situ pour vérifier l’intégrité et l’étanchéité du conteneur.
Les informations suivantes doivent être notées pour chaque filtre :
En présence d’agents contaminants en phase aériforme (gaz ou vapeur) qui ne peuvent pas être réduits directement par la dilution d’air neuf, il est nécessaire de prévoir l’utilisation de filtres pour les agents contaminants gazeux (par exemple, une prise d’air neuf à proximité d’un héliport, des morgues, des laboratoires d’anatomie pathologiques, etc.). Dans la majeure partie des cas, on parle des filtres absorbants constitués d’un médium à granulés de charbon actif.
L’utilisation de ce type de filtre est étroitement liée aux processus et/ou aux cas particuliers, notamment :
Une fois sa capacité d’absorption ou de réaction épuisée, le filtre doit être remplacé. Pour déterminer si un remplacement est nécessaire, il faut mesurer sur site la capacité de filtration ou effectuer des analyses chimiques sur le médium à granulés utilisé.
Les informations nécessaires pour l’identification du filtre sont celles spécifiées au point précédent. À celles-ci s’ajoutent les caractéristiques du médium filtrant.
En présence d’agents contaminants en phase aériforme (gaz ou vapeur) qui ne peuvent pas être réduits directement par la dilution d’air neuf, il est nécessaire de prévoir l’utilisation de filtres pour les agents contaminants gazeux (par exemple, une prise d’air neuf à proximité d’un héliport, des morgues, des laboratoires d’anatomie pathologiques, etc.). Dans la majeure partie des cas, on parle des filtres absorbants constitués d’un médium à granulés de charbon actif.
L’utilisation de ce type de filtre est étroitement liée aux processus et/ou aux cas particuliers, notamment :
Une fois sa capacité d’absorption ou de réaction épuisée, le filtre doit être remplacé. Pour déterminer si un remplacement est nécessaire, il faut mesurer sur site la capacité de filtration ou effectuer des analyses chimiques sur le médium à granulés utilisé.
Les informations nécessaires pour l’identification du filtre sont celles spécifiées au point précédent. À celles-ci s’ajoutent les caractéristiques du médium filtrant.
Les systèmes de boîtier pour filtres, qu’ils soient à l’intérieur de l’UTA, sur canal ou sur un terminal, doivent garantir l’étanchéité prévue pour éviter une dérivation ou des infiltrations de l’air contaminé. Les systèmes de boîtier doivent être équipés de :
En présence d’agents contaminants dangereux et afin de préserver la sécurité du personnel de santé et des environnements attenants lors du remplacement des filtres, l’utilisation de systèmes et de modules de sécurité avec des sacs hermétiques de type « Bag In et Bag Out » (entrée/sortie du sac) est obligatoire. Ils permettent de manipuler le filtre usagé et contaminé tout en évitant un contact direct.
Les informations suivantes doivent être notées pour chaque boîtier pour filtres :
Le manuel d’utilisation et d’entretien doit décrire les modalités de remplacement des éléments filtrants. Ces éléments doivent garantir la sécurité du personnel en charge du remplacement et des usagers de l’environnement dans lequel est admis l’air filtré.
De manière générale, les lignes directrices du J.O. N.256 DU 03/11/2006¹ sont considérées valides. Dans tous les cas, il faut préciser que les éléments filtrants doivent être remplacés :
En l’absence d’indications spécifiques dans le manuel d’utilisation et d’entretien de l’installation, on peut se référer à la note 9 de la norme UNI EN 13053 reportée ci-après² :
pour les filtres d’efficacité plus élevée, ce qui suit est applicable :
Si la perte de charge en fin d’utilisation n’est pas atteinte dans un délai raisonnable (12 mois F7-E12, 24 à 36 mois H13-H14), des évaluations d’hygiène seront nécessaires afin de ne pas compromettre la qualité de l’air ambiant. En tout état de cause, les délais suivants sont applicables :
Vérification des éléments filtrants
Les éléments filtrants pour les environnements à contamination contrôlée doivent être testés in situ, conformément à la norme ISO 14644-3.
Les systèmes filtrants d’efficacité égale ou inférieure à F9 peuvent être testés conformément à la norme ISO 29462.
¹ LIGNES DIRECTRICES POUR LA DÉFINITION DES PROTOCOLES TECHNIQUES D’ENTRETIEN PRÉVISIONNEL DES INSTALLATIONS DE CLIMATISATION (J.O. N.256 DU 03/11/2006)
² Les classes G sont exclues.
Voir la section “Produits pour la distribution d’air”
Les caractéristiques techniques des conduites de distribution de l’air sont explicitement décrites dans les différentes normes. Concernant les termes généraux, il faut se référer aux normes UNI 10339 et UNI EN 13779. Concernant les installations VCCC, consulter la norme UNI 11425.
Il est nécessaire de garantir une hygiène et une propreté optimales des conduites dès la mise en marche de l’installation. Pour cela, il faut qu’avant l’installation de tous les composants (conduites aérauliques et accessoires tels que les registres de réglage, registres coupe-feu, batteries, silencieux) démontés sur site soient protégés contre le dépôt des poussières et particules. Par conséquent et comme le précise la réglementation en vigueur, une opération de nettoyage et de désinfection des conduites doit être effectuée avant la livraison de l’installation et sa mise en marche.
Les opérations de gestion, de contrôle, de désinfection et d’entretien habituelles et exceptionnelles doivent pouvoir être menées de bout en bout sans interrompre les activités sanitaires normales. Si cela n’est pas possible, les temps d’intervention doivent être minimisés et les mesures alternatives, prévues et définies dans le document du projet, doivent être mises en œuvre.
Étapes du projet
La conception s’articule généralement en différentes étapes : avant-projet, projet définitif, conception et projet de construction.
Avant-projet
Les documents qui doivent figurer à l’avant-projet sont listés et décrits dans la législation et les normes suivantes :
Il est précisé que l’avant-projet doit contenir toutes les indications nécessaires pour mener à bien et sans ambiguïté le projet définitif.
En outre, l’avant-projet doit contenir les informations relatives à :
L’avant-projet doit être examiné et validé de façon univoque entre le maître d’ouvrage, le gestionnaire du projet et le concepteur. Toute modification éventuelle des exigences définies dans le document du projet doit être explicitement motivée et reportée dans ce même document.
Projet définitif
Les documents qui doivent figurer dans le projet définitif sont listés et décrits dans la législation et les normes suivantes :
Le projet définitif se base sur l’avant-projet approuvé, auquel il doit correspondre, et doit également inclure le plan de qualification de l’installation.
Le projet ainsi développé doit être approuvé et validé par le maître d’ouvrage, le gestionnaire du projet et le concepteur. Toute modification éventuelle par rapport à l’avant-projet doit être motivée, approuvée et enregistrée dans le document du projet.
Conception du projet
Les documents qui doivent figurer dans le projet à réaliser sont listés et décrits dans la législation et les normes suivantes :
Le projet ainsi développé doit être approuvé en conformité avec les précédentes étapes du projet et validé par le maître d’ouvrage, le gestionnaire du projet et le concepteur. Toute modification éventuelle doit être motivée et approuvée.
Projet de construction
Conformément à la norme UNI 11425, le projet de construction consiste en la rédaction de la part du maître d’ouvrage de documents de « mise en œuvre », autrement dit d’une interface entre le projet et la réalisation afin de combiner les critères du projet, prévus dans le projet de réalisation, conjointement à la réalisation des ouvrages. Il doit identifier la marque et le modèle de chaque composant prévus et comporter au moins les documents suivants qui ne font pas partie du projet de réalisation :
Le projet ainsi développé doit être approuvé en conformité avec les précédentes étapes du projet. Toute modification éventuelle doit être motivée et approuvée.
Qualification du projet – DQ (Design qualification)
Le projet des installations VCCC à destination des locaux, avec un niveau de propreté de l’air classé, doit être soumis à une révision approfondie prenant en compte le caractère critique de ces installations par rapport à l’activité menée. Cette activité (ici appelée « qualification du projet ») inclut toutes les vérifications permettant d’identifier et de documenter :
Les activités en question se déroulent selon les protocoles et les procédures approuvées et renouvelables. Le résultat de chaque vérification doit être documenté, daté et souscrit par l’exécuteur. La documentation produite doit être cohérente et traçable conformément aux critères fixés par le document du projet. La qualification du projet doit être effectuée par des personnes compétentes et désignées lors des étapes précédentes.
Après l’exécution des activités de qualification, le projet peut être accepté et déclaré opérationnel, conformément aux critères de performances et des éventuelles contraintes et/ou limites émises au cours de la qualification. Les activités de qualification du projet doivent être menées pendant le développement du projet et se terminer après la fin de la phase de réalisation et, dans tous les cas, avant la phase de l’appel d’offres.
Pour plus d’informations concernant ce point, il faut se référer à ce qui suit :
L’installation de l’équipement doit être conforme aux schémas et aux spécifications du projet de réalisation et de construction. Toute modification requise ou rendue nécessaire lors de l’installation doit être acceptée au préalable par la personne qui en a la charge, ou approuvée conformément à ce qui est prévu dans le plan de qualité du projet et de l’installation. Les installateurs doivent respecter les exigences spécifiques au contrôle de la contamination prévues dans les procédures de contrôle de la qualité, que les travaux soient réalisés à l’extérieur ou sur le lieu de l’installation. Plus particulièrement, les composants doivent être déterminés par des protocoles spécifiques qui réglementent les procédures d’accès au chantier, d’installation et de nettoyage. L’opération de nettoyage final doit toujours être prévue, aussi bien pour la mise en marche de nouvelles installations que pour la remise en marche d’installation existantes suite à des réparations ou des modifications. Cela permet d’éliminer la contamination adhérant aux surfaces en contact avec le fluide calorique, c’est-à-dire celle provenant de l’extérieur ou celle provenant des travailleurs. Avant les vérifications finales, toute la documentation produite relative au projet doit être mise à jour au fur et à mesure de sa construction. En résumé et conformément aux documents de référence indiqués dans la législation et les réglementations suivantes :
certains points essentiels faisant l’objet d’une vérification peuvent être ajoutés :
Critères de garantie
Dès l’étape de la conception des structures et des espaces, le maître d’ouvrage et le professionnel sont appelés à définir les objectifs à atteindre et à faire les choix techniques les plus adaptés à leur réalisation, tout en garantissant au minimum :
Évaluations de départ
Pour la compréhension et la définition des objectifs, afin de rendre le processus décisionnel le plus objectif possible, il est nécessaire de :
Différents environnements, différents systèmes
La diffusion de l’air dans les environnements à contamination contrôlée peut être unidirectionnelle ou non, ou mixte lorsqu’elle est utilisée en combinaison avec les deux autres.
Pour les locaux classés qui doivent relever des classes de propreté (conformément à la norme EN ISO 14644-1) inférieures ou égales à ISO 5 pendant les opérations, les flux unidirectionnels sont à utiliser. Dans les zones à risque de contamination où il est nécessaire de maintenir des conditions de stérilité pour éviter toute infection, telles que les cas de blessures exposées à l’air, les malades immunodéficients ou les médicaments par injection, il est possible d’envisager le critère de propreté de niveau A conformément à l’« Annexe 1 » EU GMP. Elle limite la concentration des particules de taille supérieure ou égale à 0,5 µm à 3 500 p/m³ pendant une opération, correspondant à une classe ISO 5 conforme à la norme UNI ISO 14644-1. Afin de garantir ces conditions, on utilise le flux unidirectionnel à la sortie des diffuseurs avec un filtre HEPA terminal. La vitesse moyenne du flux d’air à la sortie des filtres peut varier de 0,36 à 0,54 m/s.
Les systèmes non unidirectionnels sont utilisés pour les classes de propreté inférieures. Si au sein d’un même local il est nécessaire de prévoir des zones de classe ISO 5 ou supérieure, il est possible d’utiliser des systèmes mélangeurs et localisant les flux unidirectionnels dans les zones à risque majeur de contamination.
Les connaissances dans le secteur de la santé en matière de confinement de la contamination en milieu hospitalier impliquent une utilisation croissante des installations dans la vie quotidienne de l’hôpital. Un agent contaminant est un agent chimique, physique, biologique ou électromagnétique capable d’influer de manière négative sur le bien-être et la santé des personnes ainsi que sur la qualité attendue de la structure. Par conséquent, il s’agit de raisonner en termes de confinement, c’est-à-dire un ensemble de barrières, de conteneurs, etc. qui déterminent un niveau élevé de séparation entre le personnel médical et les opérations. Lorsque que l’on constate le besoin d’une décontamination – parfois considérée comme une opération de réduction de la concentration d’un agent contaminant jusqu’à des niveaux prédéfinis et contrôlables – il est souvent déjà trop tard.
Tout document de projet doit permettre de manière explicite de répondre à une série de critères garantissant des niveaux de performances élevées, et ce au moment de la conception et de la réalisation, conformément aux exigences de sécurité, de bien-être et d’économie.
Il s’agit de créer un continuum avec la réglementation déjà existante UNI 11425 et UNI ISO 14644-4, dont il faudra élargir et étendre l’application à tous les environnements hospitaliers où un contrôle rigoureux de la contamination est requis. De cette façon, on pourra valoriser l’importance de l’interaction multidisciplinaire entre les différents acteurs impliqués dans la conception et la réalisation des environnements à contamination contrôlée.
En d’autres termes, il est nécessaire de promouvoir de manière formelle la sensibilisation relative au risque biologique lié aux particules en suspension dans l’air et relative aux choix techniques et économiques à appliquer en conséquence. En effet, la pratique pharmaceutique actuellement mise en œuvre s’avère de moins en moins efficace face aux agents pathogènes nichés dans les hôpitaux (aujourd’hui encore sous-estimés, voire ignorés). Cela entraîne des hospitalisations longues et douloureuses pour les patients, des tragédies pour les familles et des coûts considérables pour la collectivité.
Jusqu’aux années 1960, le Syndrome du bâtiment malsain est le nom qui a été donné à un ensemble de symptômes qui apparaissaient principalement chez les personnes travaillant dans des bureaux et des bâtiments climatisés. Il s’agit d’un problème de santé personnel et social grave qui a rarement été remédié de manière coordonnée, projetée et structurelle. Si cela est vrai pour les bâtiments à usage civil général, cela l’est d’autant plus pour un hôpital. En effet, les microbes, les bactéries et les virus y trouvent facilement, en un sens, leur habitat étant donné qu’ils y sont transportés par les personnes malades. C’est pourquoi il est nécessaire de garantir une circulation de l’air optimale et plus sécurisée au sein de l’hôpital. Pour les locaux classés qui doivent relever des classes de propreté (conformément à la norme UNI ISO 14644‑1) inférieures ou égales à ISO 5 pendant les opérations, les flux unidirectionnels sont à utiliser. Dans les zones à risque de contamination où il est nécessaire de maintenir des conditions de stérilité pour éviter toute infection, telles que les cas de blessures exposées à l’air, les malades immunodéficients ou les médicaments par injection, il est possible d’envisager le critère de propreté de niveau A conformément à l’« Annexe 1 » EU GMP. Elle limite la concentration des particules de taille supérieure ou égale à 0,5 µm à 3 500 p/m³ pendant une opération, correspondant à une classe ISO 5 conforme à la norme UNI ISO 14644-1. Afin de garantir ces conditions, on utilise le flux unidirectionnel à la sortie des diffuseurs avec un filtre HEPA terminal. La vitesse moyenne du flux d’air à la sortie des filtres peut varier de 0,36 à 0,54 m/s. Les systèmes non unidirectionnels sont utilisés pour les classes de propreté inférieures. Si au sein d’un même local il est nécessaire de prévoir des zones de classe ISO 5 ou supérieure, il est possible d’utiliser des systèmes mélangeurs et localisant les flux unidirectionnels dans les zones à risque majeur de contamination.
The regulating and control system should be freely programmable with integrated technology, such as, for example: BACnet, Echelon and Web Server and graphics that can be viewed with standard software.
The equipment must be certified, so that components from different manufacturers designed to perform the same function can all work together and interact fully. The type and operating principles of the regulating system must be described in detail and developed in compliance with the design document.
The design of the regulating and control system must include:
Hospital and healthcare environments
Hospital and healthcare environments are all environments that require segregation barriers or airborne contamination control systems so that the risk of contracting an infection from pathogens residing in a hospital or accidentally, to staff, patients and visitors, is the same as the risk to persons residing permanently outside of the facility.
By way of example and not to be considered as an exhaustive list, these kinds of facility can be classified, in summary, as environments used by:
These environments and the installations in them must be evaluated based on the various acceptable residual risk limits depending on the weakest subject present in said environments. For example, in operating theatres, the primary risks are those concerning the patient, followed by the surgical team, whereas in reception areas the risks concern visitors and employees.
See also Nosocomial infections
(Link to product sheet)
The technical features and installation instructions for the outdoor air intake are described in detail in regulations UNI 10339, UNI EN 13779 and UNI 11425. Specifically, the aforementioned regulation provide detailed information on the following requirements:
The outdoor air intake should be located where it can intake the highest quality air possible. Where this is not possible, an appropriate filtration system should be used to remove pollution.
To ensure peoples’ health and well-being, the minimum outdoor air filtration level must be equal to F7 in accordance with UNI EN 779, with a minimum efficiency of 50% for particle sizes of 0.4µm. This is to limit microbial contamination of the ducting or AHUs downstream of the first filtration phase. Higher efficiency ratings can be considered based on the quality of the treated air and the predefined objective of the ambient air. The diagram below shows the initial efficiency of two filters with an efficiency rating F7 and F9.
Remember that using inefficient contamination control filtration systems will increase energy costs and system maintenance duties. As a general rule, we do not recommend using filters with an efficiency rating lower than F7, because:
As regards the filtration of outdoor air, general reference should be made to UNI EN 13779 paragraph A.3 Outdoor air quality considerations, and use of air filters, where the minimum filtration level to use is linked to the quality level of the treated air.
For Contamination-Control Ventilation and Air-Conditioning Systems used in contamination-controlled rooms, it is useful to have a minimum of 3 filtration stages, the last of which, depending on the intended use, is HEPA or ULPA class in accordance with EN 1822-1.
Judicious use of contamination-control HVAC systems includes the recommended installation of a pre-filtration system upstream of the final filter. The efficiency of this system must be evaluated based on the role of the final filter and scheduled maintenance activities. The pre-filtration system should keep the ventilation equipment clean and ensure the proper working life of the final filter, by optimising energy costs associated with system clogging over time.
Filtration systems should be chosen and dimensioned in such a way that their overall Life Cycle Cost is also taken into account by way of a Life Cycle Assessment.
All filters must be installed in accordance with the manufacturer’s specifications to ensure the intended performance. Special care must be taken to ensure that components are not damaged during the transport, storage and installation phases. Filtration systems should always be checked to verify they have been correctly installed, paying special attention to the integrity of the seals, the evenness of the frame around the seals, locking devices and the leakproofness of the containment system. ISO norm 14644 stipulates that all in-duct or terminal filters must be tested in-situ to check the integrity and airtightness of the container.
The following information on each filter must be recorded:
Where contaminants are present in a gaseous state (gas or vapour) that cannot be reduced directly through dilution with outdoor air, filters for gaseous pollutants must be used (for example, outdoor air intakes near to heliports, mortuaries, anatomical pathology labs, etc.). In most cases adsorption filters made up of carbon activated granular media are used.
This type of filter is used strictly for specific processes and/or cases, such as:
Once a filter has reached its adsorption or reaction capacity it must be replaced. To assess whether replacement is required, the filtration capacity must be measured on-site or chemical analyses must be made on the granular media used.
The information required for identifying the filter are those specified in the previous paragraph, to which the features of the filtration media must be added.
Where contaminants are present in a gaseous state (gas or vapour) that cannot be reduced directly through dilution with outdoor air, filters for gaseous pollutants must be used (for example, outdoor air intakes near to heliports, mortuaries, anatomical pathology labs, etc.). In most cases adsorption filters made up of carbon activated granular media are used.
This type of filter is used strictly for specific processes and/or cases, such as:
Once a filter has reached its adsorption or reaction capacity it must be replaced. To assess whether replacement is required, the filtration capacity must be measured on-site or chemical analyses must be made on the granular media used.
The information required for identifying the filter are those specified in the previous paragraph, to which the features of the filtration media must be added.
Filter housing systems, whether externally to the AHU, in-duct or terminal, must guarantee the intended leakproofness to avoid bypasses or infiltrations of contaminated air. Housing systems must be equipped with:
When dangerous contaminants are present, to protect the safety of operators and the surrounding environments when replacing filters, “safety” Bag-In/Bag-Out systems and units must be used, to avoid any direct contact with used and contaminated filters.
The following information on each filter housing system must be recorded:
The user and maintenance manual must describe the methods for replacing the filtration elements, which must comply with regulations on maintaining the safety of the operators replacing the filters and the users of the area that the filtered air is intended for.
As a general rule, the guidelines of Official Gazette N.256 of 03/11/2006¹ should be observed. In any case, please note that the filtering components must be replaced:
If there are no specific instructions in the user and maintenance manual, reference can be made to prospectus 9 of UNI EN 13053 as shown below2:
For higher efficiency filters, the following can be applied:
If the final pressure drop is not reached within a reasonable space of time (12 months F7-E12, 24-36 months H13-H14), then a hygiene assessment should be performed to make sure the ambient air quality is not compromised.
Checking the filtering elements
The filtering elements for contamination-controlled environments must be tested in-situ, in accordance with ISO norm 14644-3.
For filtration systems with an efficiency rating equal to or lower than F9, these can be tested in accordance with ISO norm 29462.
¹ GUIDELINES ON DEFINING THE TECHNICAL PROTOCOLS FOR THE PREDICTIVE MAINTENANCE OF AIR-CONDITIONING SYSTEMS (OFFICIAL GAZETTE N.256 OF 03/11/2006)
² Excluding class G.
The technical features of the air distribution ducts are described in detail in the various regulations. As regards the general terms, we will refer to UNI 10339 and UNI EN 13779. As regards contamination-control HVAC systems, to UNI 11425.
When the system is launched, the ducts must be guaranteed to have the highest levels of hygiene and cleanliness. To this end, before installation, all the materials (air ducts and accessories such as regulating dampers, fire dampers, coils, silencers) must be protected from dust and particle deposits on-site. As prescribed by current legislation, the ducts must also be cleaned and sanitised before handing-over and launching the system.
Operating, control, sanitisation and maintenance activities, both routine and extraordinary, must be able to be carried out fully without interrupting normal healthcare activities. If this is not possible, then intervention times must be kept to a minimum and alternative measures be implemented, as provided for and defined in the design document.
The Air Handling Units (AHUs) must be specifically for hospital use, and as such, they must be built and assembled using technologies designed to create, tackle and maintain all their specific design conditions over the long-term, and guarantee compliance of the environments they serve. To this end, as well as meeting all the minimum performance requirements required and covered by the reference standards (UNI EN 1886 and UNI EN 13053), they must also meet all the specific requirements of the particular application they are being designed for.
AHUs must comply with requirements such as:
Sanitisation and hygiene of parts in contact with the carrier fluid
The AHU must be sanitised in accordance with the planned management and maintenance procedures defined in the design document.
The internal surfaces of the AHU must be smooth, easy to clean and made using materials that are resistant to cleaning and disinfecting agents; they must not release any pollutants. The liquid used to clean and sanitise the AHU must be able to drain completely out of the collection and drainage points. The waste liquid must then be collected in containers and disposed of in accordance with the appropriate procedures for the type of waste.
All components of the Air-Handling Unit (coils, droplet separators, frames, fans, silencers, motors, etc.) must be accessible for checks, cleaning and sanitisation. The procedures for performing such activities must be expressly indicated in the user and maintenance manual.
Single inlet centrifugal backward curved fans, without an auger, so-called plug fans, coupled directly to the electric motors, enable easy accessibility for cleaning and maintenance as well as improved efficiency.
There must be space between the heat exchanger coils and the fins to enable application of the chosen sanitisation technique. Please note that condensate drains must be protected and dynamically isolated (by syphon), to prevent the carrier fluid from being contaminated by external sources of pollution.
Mechanical features, leakage and energy
The mechanical strength classification should be at least D2 in accordance with UNI EN 1886.
Air leakage through the casing must be equal to or lower than the values stipulated by class L2 in accordance with UNI EN 1886. For AHUs intended for contamination-controlled or highly critical rooms, the minimum leakage class will be L1. To guarantee the required leakage class, the use of silicone sealants is not permitted as they cannot be guaranteed to last over the long-term.
The features of the filter housing systems are described in paragraph 8.4.3.
The casing’s thermal transmittance classification must be at least T2 in accordance with UNI EN 1886, the thermal bridging classification should be at least class TB2 in accordance with UNI EN 1886, unless the external temperature is below -7°C, in which case for external installations the classification must be at least TB3 in accordance with UNI EN 1886.
Compliance with these stipulations must be certified by an Independent Third Party.
To adapt the functioning of the system to the real requirements of the environments (constant volume flow rate, variable under constant pressure), the fan must be coupled directly to continuously adjustable variable speed motors, for example brushless types or those fitted with inverters.
Silencers or noise attenuators fitted inside the Air-Handling Units and/or the air ducts are necessary for controlling and reducing the noise produced by the fans and the equipment controlling the airflow and/or air pressure. They are installed on either the supply circuit or the return circuit.
They must guarantee the permitted noise levels, but they also have strict requirements regarding the release of particles due to abrasions and wear and tear of the materials comprising the attenuator, and regarding the deposit and accumulation of airborne particles. As such, they must be made using appropriate materials and their surface finishes must be such as to contain this kind of negative effect. For the same reason, the attenuators must be installed in such a way that they can be inspected via hatches that give direct access to its components or, alternatively, via hatches positioned upstream and downstream of the noise attenuator itself. If noise attenuators fitted inside a duct cannot be inspected, they must be able to be dismantled.
Silencers must be built using materials with a surface finish that limits dirt accumulation and does not release any fibres. If installed inside the Air-Handling Unit, for maintenance purposes they must be installed upstream of the supply-side filter, similarly, if positioned on the return side, they should preferably be upstream of the filter; they can also be installed in the main ducts, as long as they are still accessible for maintenance and are protected downstream from the filtration systems.
Silencers must be built using materials with the mechanical strength appropriate to the intended use, must be non-degradable and non-flammable, in particular, they must have the highest fire reaction classification under current legislation (A1 pursuant to current regulation EN 13501-1).
The internal surfaces of the silencers must be abrasion and corrosion-resistant, have guaranteed leakproof longitudinal and transverse joints, be inspectable to ensure ease of cleaning, either manually or mechanically; cleaning methods and equipment must be defined during the design phase, to ensure this can be done safely.
To protect the health of users, workers, and the safety of the ventilation systems, humidification systems must not cause or spread any contamination. As such only clean, saturated or superheated steam humidifiers are permitted.
Mains water produced clean steam means steam produced by distilled water or treated in some appropriate way to limit the presence of contaminants as much as possible, and distributed through the network properly, for example through stainless steel pipes, so that it cannot be contaminated by the distribution network. If the steam is produced by chemically treated water, the humidified air must be guaranteed as non-toxic at all times. For this purpose, steam-to-steam exchangers are recommended, as they guarantee contamination-free humidifying steam.
If independent, electric or gas steam generators are used, the supply water must be at least of drinking-water quality.
The humidification system, whether fitted with independent generators or fed by mains produced steam, must be clean-steam versions, and must guarantee that at no point, either inside the Air-Handling Unit or the ventilation duct, will there be any risk of condensation forming. For this reason, the distribution network must also be designed and installed taking into account this requirement. The steam supply should be interlocked by the working of the ventilation system (interlocked when no airflow, interlocked when maximum outflow humidity reached, regulating action with inlet feedback, shut-down if network power outage, etc.).
To guarantee that there is no risk of condensation forming at any point, either in the Air-Handling Unit or in the ducts, the steam must be emitted via high-efficiency generators positioned where the thermohygrometric air conditions are best for absorption (further construction and performance details provided in norm EN 285 and in the Health Technical Memorandum 2010 (HMSO, 1995) and 2013 (SHT, 2001).
The steam generator system’s internal components must be accessible for cleaning and sterilising, or must be safely and easily removable.
The steam production system must be positioned where it can be inspected, cleaned and serviced; each system must be numbered and indicated on the ventilation system’s maintenance plan.
To reduce air particle contamination, sufficient airflow rates of properly filtered air must be used. Contamination-control HVAC systems, to reduce energy consumption, use recirculated air that is added to the minimum amount of outdoor air required. Attention must be paid to the risk of cross-contamination, by functionally separating the recirculation circuits and using appropriate filtration systems. Separation of the recirculation circuits for individual environments is also necessary for performing sterilisation/sanitisation cycles without compromising the service continuity of the whole department.
When certain rooms are not in operation, to contain energy consumption, the amount of supply air may be reduced (reduced service) and the thermohygrometric conditions can be adjusted to the predefined values defined in the design document. The thermohygrometric conditions and supply airflow rate levels during the reduced service must be selected based on the time required to get back to the required operational values; these settings are therefore selected after performance of a risk analysis, in relation to the intended use of the room served by the ventilation system.
Under all operating conditions, the contamination-control HVAC system must guarantee the intended air-sterility levels and pressure differentials between environments. Specifically, the quantity of fresh air must be enough to keep the air quality within the levels provided in the design document.
The surfaces of floors, walls, ceilings, equipment, appliances, fittings, technical spaces, ducts, air processing devices and all other things that have a direct effect on room contamination must be smooth and non-porous, continuous, with no openings and joints insofar as possible, shock-resistant and compatible with the chemical action of products used for cleaning and sterilising, hydrophobic, cleanable and possibly anti-bacterial. They must not release any particles, gases or vapours or facilitate particle agglomeration, such as electrostatic charges for example. The supporting materials for said surfaces must have long-term stable mechanical properties.
The continuity of the aforementioned properties must be verified by way of an appropriate control and maintenance plan.
Connections between surfaces with a direct influence on environmental contamination must have a curved, continuous profile that is wide enough to be properly cleaned.
The surfaces that delineate controlled-pressure environments must guarantee the proper air-tightness levels so as to avoid any air losses through overpressure, which would lead to the need for greater supply airflow rates to guarantee the required pressure differential; this is also a pertinent aspect considering that the different areas’ internal dividing walls are made from drywall layers.
Fabrics and clothing must be guaranteed to only release the absolute minimum amount of fibres into the air and restrict the level of contaminants released by workers as much as possible. Clothing must be chosen based on this latter parameter and on the intended use of the room; the impermeability of both new and washed garments to the particles released must be guaranteed. This is a fundamental aspect of controlling airborne contamination.
Ventilation and air-conditioning systems at risk of airborne contamination must be governed by defined and verifiable operating and servicing procedures, which must be established during the design phase. These procedures, defined and included in the design document, and accepted and signed by the Client, will describe the most important events, recurrent ordinary operations and extraordinary ones with any associated requalifications in accordance with UNI ISO 14644-2, periodic checks and whatever else is necessary and useful to show the continued preservation of the system’s original features and functions.
The various operating, control, sanitisation and maintenance operations, both ordinary and extraordinary, must be performed in full cooperation with the activities being performed there so as to minimise intervention times.
During the design phase, when looking at the future management and maintenance programme, the Life Cycle Cost of the system will be carefully examined to assess the actual appropriateness of the system over the short, mid and long term.
Les normes ci-après auxquelles doivent se conformer les équipements italiens de ventilation et de conditionnement d’air sont applicables.
Knowledge gained in the healthcare sector on containing hospital contamination has meant that the systems and installations involved the hospital’s “daily life” are being increasingly required to play a role. A “contaminant” is any chemical, physical, biological or electromagnetic agent that can negatively impact the health and well-being of people as well as the overall expected quality standards of the building. So, thinking in terms of containment, i.e. barriers, containers, etc., is a way to keep high levels of separation between operators and operations. Once the need for decontamination arises – whereby contaminant concentration levels are reduced to within predefined and controllable limits – it is often already too late.
During the design and construction phases, every design document must explicitly demonstrate to have satisfied a series of requirements that guarantee optimum performance when it comes to certain health, safety and budgetary requirements.
It is a question of creating a continuum with already existing legislation UNI 11425 and UNI ISO 14644-4, which should be broadened and extended to apply to all hospital environments that require strict contamination control, highlighting the importance of multi-disciplinary interaction between the different players involved in the design and creation of contamination-controlled environments.
In other words, awareness must be raised on a structural level of the crucial issue of “biological” risks associated with airborne particles in buildings and on the consequent technical and economic choices to be applied. This is because current pharmacological practices are proving to be increasingly lacking when it comes to combating pathogens embedded in hospital buildings – something which is still underestimated and even ignored in some cases – resulting in long and painful hospital stays for patients, family tragedies and significant costs to society as a whole.
Risk: a combination of the probability of a danger occurring and the extent of the resulting damage.
Risk assessment: all actions, assessments and application of techniques that provide a numerical or qualitative value for the risk related to a specific activity.
Risk reduction: all actions that reduce the probability of any damage occurring and/or the seriousness of said damage.
Residual risk: the remaining risk after protective measures have been taken. It is up to the client and the professional to determine the objectives and to make the right technical choices to achieve them, guaranteeing as a minimum:
To understand and define the objectives, and to make the decision-making process as objective as possible, the following steps must be taken:
The risk of being contaminated must be ascertained for every area and every susceptible element. For informational purposes, this risk can be divided into “area” risk and “individual” risk. Area risk means the risk level associated with all persons present in the area. Individual risk means the risk of a single individual from being contaminated by the environment. To effectively design and plan a contamination-control HVAC system, it is necessary to know all the essential elements of the contamination risk analysis and assessment. For further clarification on the risk assessment and analysis procedures, it is necessary to consult with experts in hospital technologies, such as medical directors and Occupational Health & Safety officers.
The essential factors can be summarised as follows:
For our particular purposes, that is, considering the contribution of airborne contamination only, the above-mentioned considerations will be applied to evaluate, respectively:
Each value, defined in this way, must then be assigned an acceptance criteria, whilst providing the appropriate technical information needed to fulfil said criteria and to assess the actions required to manage the residual risk.
AFI (Pharmaceutical Industry Association) guidelines: Risk analysis and its application in the pharmaceutical sector, 2006.
ISPESL – Risk assessment applied to Italian National Health Service buildings.
“Sick Building Syndrome” is the name given to a set of symptoms, back in the 1960s, that appear mainly in people working in air-conditioned offices and buildings. It is a serious problem in terms of personal and social health, that has rarely been sought to be remedied in any coordinated, planned and structured manner. If this is true of buildings used for general civil purposes, then it is even more the case when it comes to hospitals, where microbes, bacteria and viruses, to an extent, are easily finding a habitat for themselves as they are carried inside by ill people. That is why it is so important to ensure the safest method of circulating the air within a hospital. For classified rooms which must have cleanliness ratings (pursuant to UNI ISO 14644-1) below or equal to ISO 5 under operating conditions, unidirectional airflows must be used. In high contamination-risk zones where sterile conditions must be maintained to avoid infections, e.g. where there are exposed wounds, immunosuppressed patients or injectable drugs, grade A of Annex 1 of the EU GMP can also be used as a reference for the cleanliness requirement, as it limits the concentration of particles equal to or larger than 0.5 µm in size to 3500 p/m³ “under operating conditions”, which corresponds to ISO class 5 under UNI ISO 14644-1. To guarantee these conditions, unidirectional airflow is supplied through diffusers with terminal HEPA filters. The average airflow speed from the filters can vary between 0.36 and 0.54 m/s. Non-unidirectional systems are used for lower cleanliness classes. If, within the same room, some zones must be kept at ISO class 5 or above, mixed systems can be used by localising the unidirectional flows to the higher contamination-risk areas.
Airborne particles that host active micro-organisms capable of forming colonies are known as Colony Forming Units (CFU). The risk factor for contamination of airborne particles is measured in CFU/m³. The role of contamination-control HVAC systems within certain environments is to maintain:
Every contamination-controlled environment must be isolated, from both the HVAC system and from neighbouring rooms, so that it can be cleaned and disinfected whilst the other environments remain operational. Isolation can be done through absolute filtration and airflow control devices such as dampers and/or control valves. Choices in environment: see “General requirements of the systems”An example of substantial CFU reduction. Ordinarily, during an operation lasting four hours, with a team of six people, 500,000 CFUs (Colony Forming Units, pollutants that can cause infections) can be released into the air. To combat the highly-resistant micro-organisms that can lurk in operating theatres, we at Sagicofim have created our DIF-OT system, a new type of laminar flow, that envelopes the surgical site and the entire operating theatre in a flow of sterile air, reducing the bacterial load by up to 95% using high and extremely high-efficiency HEPA and ULPA filters, with the primary aim of protecting patients and guaranteeing the comfort of the surgical team at the same time. This is a genuine revolution, one which we have continued to hone and perfect over thirty years of experience, in a quest for the best and with protecting life as our main focus.
All the components forming part of the ventilation, air-conditioning and contamination-control systems must:
The installation’s architecture, equipment and how it fits into the building system must be defined and planned in a way that makes it easy to manage, control and service and so any obsolete or damaged parts can be easily replaced. To control the airflows between environments with different contamination classes there must be differences in pressure. Under normal practices, the more critical room, where the process is taking place, is at the higher pressure and when isolation is required, for example in the case of infectious disease wards, the pressures must be inverted. To avoid cross-contamination between interconnecting rooms, isolation dampers should also be fitted to maintain the pressure difference based on the process performed in the rooms concerned. Useful information on the options and sizes available can be found in paragraphs A.5(2) and A.5(3) of UNI ISO 14644 and in the ASHRAE Handbook under Applications – Clean Spaces. Every contamination-controlled environment must be isolated, from both the HVAC system and from neighbouring rooms, so that it can be cleaned and disinfected whilst the other environments remain operational. Isolation can be done through absolute filtration and airflow control devices such as dampers and/or control valves. The choice of air exhaust method, by unidirectional, turbulent or mixed flow, must be based on the implications for contamination control. By way of example, see paragraph A of UNI ISO 14644-4. Consequently, all air diffusion and return systems must be chosen and dimensioned to ensure they guarantee the health and safety of the occupants, as well as in consideration of the potential contaminants released by personnel (healthcare workers, assistants, patients, etc.). This is achieved through a detailed study of the internal ventilation so the correct and conventional level of ventilation effectiveness in the occupied space is maintained (EN 13779, 4.3 Ventilation Effectiveness, rev. UNI 10339 (2012)). In all cases, thermal discomfort must be avoided by carefully evaluating the thermohygrometric conditions of the supply air and the relative residual speed. The air supply terminals into contamination-controlled environments must be fitted with a minimum of HEPA efficiency filters, as prescribed by UNI EN 1822-1. In cases where it is not possible to install HEPA filters in the rooms that require it, for example in the case of refurbishments and/or specific applications, sufficient precautions must be taken to ensure that the air does not become re-contaminated as it passes between the final filters and the controlled environments. To guarantee the different classes of cleanliness between adjacent environments, isolation dampers must be used. Particular attention should be paid to the system’s construction layout, with the aim of reducing the distances between the air treatment units and the environments served, so as to minimise the presence of long ducts and therefore surfaces that are difficult to control and clean. Noise reduction devices should not release any fibres or particles as a result of the air passing through. Humidification should take place through the injection of clean, saturated steam. The humidification systems must not be a cause for or contribute to the spread of contamination. Particular attention should be paid to shafts and service areas that have a direct influence on the controlled rooms in that department, such as the spaces between the suspended ceiling and the roof, and the air return sections, to avoid any contamination contained, transported or generated in said environments from entering the controlled rooms. This can be achieved through the use of technological solutions that guarantee good airtightness, or by maintaining a pressure lower than the controlled rooms of at least 15 pa, which value can be measured and kept stable over time.
The risk of being contaminated must be ascertained for every area and every susceptible element. For informational purposes, this risk can be divided into “area” risk and “individual” risk. Area risk means the risk level associated with all persons present in the area. Individual risk means the risk of a single individual being contaminated by the environment. To effectively design and plan a contamination-control HVAC system, it is necessary to know all the essential elements of the contamination risk analysis and assessment. For further clarification on the risk assessment and analysis procedures, it is necessary to consult with experts in hospital technologies, such as medical directors and Occupational Health & Safety officers. The essential factors can be summarised as follows:
See also “Calculation of risk and residual risk“
For installations requiring qualification, periodic checks must be made to check that the environments served by these installations are maintaining the operating conditions that determined their classification level over the long-term. In particular, as regards the air-distribution system itself, and at differing intervals, the main parameters that determined the installation’s original qualification should also be periodically checked. The conditions for performing the checks will be explained in the design document. If the installation includes instrumentation that continuously monitors the essential parameters, such as concentration of contaminants, pressure, temperature and relative humidity, the time between the periodic checks may be extended, provided these parameters remain within the specified limits. Atmospheric microbiological conditions can be checked, for other purposes, through the planning and adoption of appropriate sampling programmes to sample the microbial contamination levels both in the ambient air and on the surfaces of the environment being checked. As part of these periodic checks, checking the airflows and the filtering elements is of particular importance. For terminal filters into the areas, the provisions of UNI ISO 14644-2 apply in the case of requalifying an environment or replacing the filters. If the control procedures find that the filter has lost some airtightness, even if only slightly, the filters must be replaced. The same applies when checking the connections on the air-distribution system; the seals must be checked to ensure they are maintaining the required levels of airtightness as indicated in the design document.
Hospital and healthcare environments are all environments that require containment barriers or airborne contamination control systems so that the risk of contracting an infection from pathogens residing in a hospital or accidentally, to staff, patients and visitors, is the same as the risk to persons residing permanently outside of the facility. By way of example and not to be considered as an exhaustive list, these kinds of facility can be classified, in summary, as environments used by:
These environments and the installations in them must be evaluated based on the various acceptable residual risk limits depending on the weakest subject present in said environments. For example, in operating theatres, the primary risks are those concerning the patient, followed by the surgical team, whereas in reception areas the risks concern visitors and employees.
See also “Nosocomial infections”
Design phases
The design process usually takes place via a series of successive stages: preliminary draft; definitive design; final design; and construction design.
Preliminary draft
The preliminary draft must be comprised of the documentation listed and described in the Laws and Norms below:
It is important to note that the preliminary draft must contain all instructions needed to be able to proceed with the definitive design phase without any ambiguity.
Furthermore, the preliminary draft must also contain the following information:
The preliminary draft must be examined and unanimously approved by the client, the PM and the designer. Any modifications to the requirements defined in the design document must be explicitly justified and recorded in it.
Definitive design
The definitive design must be comprised of the documentation listed and described in the Laws and Norms below:
The definitive design is based on and must cohere with the approved preliminary draft, and must also include the installation’s qualification plan.
This version of the design must be approved and validated by the client, the PM and the designer. Any differences with respect to the preliminary draft must be justified, approved and recorded in the design document.
Final design
The final design must be comprised of the documentation listed and described in the Laws and Norms below:
The coherence of the final design with the previous design phases must be approved and validated unanimously by the Client, PM and the designer. Any changes must be justified and approved.
Construction design
As indicated in UNI 11425, the construction design will consist of “work site” documents established by the contractor, i.e. an interface between the design and the construction, reflecting any changes made to the final design for the actual purposes of construction; this documentation should identify the make and model of the individual components required and include the following documentation, as a minimum, that is not included in the working drawings and specifications:
The coherence of the construction design with the previous design phases must be approved; any changes must be justified and approved.
Design Qualification – DQ
The designs for contamination-control HVAC systems for environments with classified air cleanliness levels must be reviewed in depth. This review will cover the critical aspects of the systems specifically in relation to the process they perform; this activity, called “design qualification”, includes all the tests aimed at ascertaining and documenting:
These activities are carried out using approved and reproducible procedures. The outcome of every test must be documented, dated and signed by the person who performed it; the documentation produced must be coherent and traceable with respect to the requirements fixed in the design document. Design qualification must be performed by skilled individuals who will have been appointed during the previous phases.
After completion of the qualification activities, the design may be accepted and declared as usable, with respect to the predefined requirements and any conditions and/or limitations that may have emerged during the qualification process. The design qualification process should take place during the design development phase and should conclude after the final design has been established but before the procurement phase begins.
For further details on this aspect see:
The system must be installed in accordance with the drawings and specifications of the final design and construction design. Any variations requested, or that become necessary during the installation, must be accepted in advance by the relevant authority, or approved in accordance with the specifications of the project and system’s quality plan. The installation works must comply with the specific contamination-control requirements prescribed by quality assurance procedures, both for off-site and on-site works. In particular, for component parts, specific protocols must be drawn up to regulate site access, installation and cleaning procedures. Installations must always undergo a final cleaning process. This applies regardless of whether it is the initial launch of a new installation, or the relaunch of existing installations following repairs or modifications. The aim is to remove any contamination adhering to the surfaces that come into contact with the thermal carrier fluid, i.e. either contamination that has penetrated from outside or contamination caused by the works. Before final verifications, all the documentation produced relating to the project, must be updated to form the as-built document. By way of an overview and in accordance with the reference documents indicated in the legislative and regulatory provisions below:
here is an indication of some of the essential points that will be subject to verification:
Filtration systems should be chosen and dimensioned in such a way that their overall Life Cycle Cost is also taken into account by way of a Life Cycle Assessment. Nowadays, Life Cycle Cost is a determining factor, both on a design and management level, when assessing the quality and suitability of a system or installation. If we consider the initial investment in perspective, often a system that lasts longer, but is better designed, will already be less expensive over the mid-term, even though it may not have been the most economical choice at the time of purchase. The LCC value represents the estimated total cost for the purchase, installation and maintenance of a piece of equipment or system for the planned period of use. When evaluating the LCC, the environmental cost of sourcing and eventually disposing of the raw materials (unit of environmental weight) is also taken into account. An LCC evaluation-based approach is a method for comparing the overall convenience of various solutions, not just from an economic perspective, but also as regards the energy, operational and environmental aspects. In general, the cost of investment is equal to only 20% of the total cost of a ventilation and air-conditioning system’s entire life cycle, whereas the cost of electricity can account for up to 70% of the total LCC. In the case of filtration systems, the LCC method enables calculation of the operating cost based not only on any replacement materials, but also taking other factors into account such as its retention capacity and leakages. The choice of the type of filter to use is actually based on an assessment of the following essential aspects:
Based on this information, the formula for calculating the life cycle cost can be established. The formula for calculating the life cycle cost is primarily made up of the cost of materials, energy consumption and disposal. The investment and maintenance costs relating to the material used include not only the initial purchase cost, but also the costs of transport, storage and, above all, spare parts. As regards the cost of spare parts, a vital consideration is the anticipated service life of the filter. The longer a filter lasts, the less it costs to operate per hour. On the flip side, as pressure drop from the filter increases, so will the energy consumption and therefore the energy cost. The minimum overall cost can therefore be determined by choosing a filter with a pressure drop rating that corresponds with the level at which you would want to replace the filter. For example, when choosing a cell filter, there are three different load capacity options: low, medium or high. A filter with a higher load capacity can usually be changed 3 times a year rather than 4, therefore achieving a lower overall cost for material consumption and disposal. Similarly, when choosing bag filters, it is possible to choose high-efficiency rigid bag models which have a lower pressure drop rating than soft bag filters. This enables the energy consumption of the fans in the Air-Handling Unit to be contained and increases the working life of the filter, thus reducing the labour and disposal costs.
Treatments are evolving towards more simplified procedures: less invasive operations, the preference (where possible) for day-patients even under circumstances that previously would have required admission to hospital, and overall reduced hospitalisation times.
In addition to what is already being done, reducing dead time and the length of hospital stays is something hospitals are keenly aware of, as not only does this lead to cost savings, but also to the opportunity to offer services that are ever-improving and more considerate of the patient.
The healing process, resting after an acute illness or surgical intervention, can be significantly sped up by a few intrinsic factors of hospital life: first and foremost is reducing contamination and consequent infections (see Nosocomial infections), which, as we already know, depends on both staff members adhering to proper procedures (appropriate sterilisation, respecting contamination-controlled spaces, clothing, etc.), and on the effectiveness of its systems in complying with, at the very least, the minimum requirements (see General requirements of the systems) of the laws and industry guidelines and applying them with a view towards the future: that is, not with dogmatic reference to specific “critical” environments only (which is still necessary, however), but also to the broader concept of the entire hospital as a ”contamination-controlled structure”.
It is an objective fact that up until now this concept has not been sufficiently taken into account: the figures tell us so. They show that, specifically with regards to unnecessarily long stays in hospital due to nosocomial infections, national health services are buckling under the additional expense, with annual costs in Italy soaring to over one billion Euros, and more than three million missed working days by patients.
These problems are caused by inadequate management, but above all, short-sighted planning, which makes it impossible to guarantee the quality levels that should be expected in an environment so humanly delicate as a hospital. These are serious human costs, but, when it comes down to it, they are also useless financial costs, which stop opportune investments going to areas that need them most.
Life cycle analysis: The process of assessing the environmental impact associated with a product, by identifying and quantifying its material and energy consumption and environmental emissions and evaluating the opportunities to reduce these impacts. The analysis involves the entire life cycle of the product/process: from the extraction and processing of the raw materials, to the production, transport and distribution of the product, to its use, reuse and servicing, down to its recycling and final disposal after use.
Life cycle cost analysis (Life Cycle Assessment): The systematic process of evaluating the cost of a product or service’s life cycle by identifying the environmental consequences and allocating a monetary value to these consequences; analysis of the installation’s life cycle.
Filtration systems should be chosen and dimensioned in such a way that their Life Cycle Cost is also taken into account by way of a Life Cycle Assessment.
Nowadays, Life Cycle Cost is a determining factor, both on a design and management level, when assessing the quality and suitability of a system or installation. If we consider the initial investment in perspective, often a system that lasts longer, but is better designed, will already be less expensive over the mid-term, even though it may not have been the most economical choice at the time of purchase.
SagiCofim believes that the Life Cycle Cost is a vital parameter from the very start of beginning to design an installation. It is not just a question of budget, even though looking at it this way will ensure a significant cost saving. In fact, if the design parameters respect the prescribed quality and reliability requirements, they will lead to choosing installations, components and materials of a standard that will, first and foremost, ensure the health and well-being of the persons they are intended for.
In essence, even from a design level, the client should consider the overall cost, over the long-term, of the systems that will be installed, by widening their perspective from just the purchase cost to also include the long-term management, and how this relates to objectives such as service optimisation and waste reduction.
The following describes the main standards in use with a series of tables showing the filters’ efficiency classes.
Regulation EN 779:2009
This regulation is a revision of the previous EN 779. Its purpose is to determine the arrestance of coarse filters with synthetic dust by using a gravimetric method and the efficiency of fine filters by using a particle counter method. The standard has a double classification system that uses letters and numbers: G and F respectively for coarse and fine filters, followed by numbers from 1 to 9 as shown below. (See table 1).
This standard carries over from the previous and replaced standard Eurovent 4/9 the subdivision of filters into different classes ranging from EU1 to EU9, according to their respective arrestance and efficiency. As stated, the test includes two methods: a gravimetric method, for coarse filters, and a fractional method for medium-high efficiency filters.
The gravimetric method uses standard synthetic dust, whilst the fractional method uses a particle counter to measure the concentration of tracer particles (DEHS) upstream and downstream of the filter, for particle sizes 0.4 μm after loading the filter with synthetic dust (ASHRAE 52.2).
The first method is more suitable, to a certain extent, for determining the performance of filters intended to treat primarily recirculated air, which is usually higher in lint and fibres.
The tests are designed to establish the arrestance of coarse filters and the efficiency of medium and fine filters; they are also used to determine the pattern of pressure drops in clean filters and based on dust accumulation.
The arrestance or separation efficiency will fluctuate as dust progressively accumulates on the filter: it may increase or decrease or show a mixed pattern depending on its characteristics.
Table 2 shows the equivalent ratings between classes EN 779 and the classes stated in norm UNI 10339.
The design document must specify the following information as a minimum:
During the design and construction phases, every design document must explicitly demonstrate to have satisfied a series of minimum requirements that guarantee optimum performance when it comes to certain health, safety and budgetary requirements.
In hospital environments, staff’s compliance with proper codes of conduct and clothing regulations, and the design, construction and servicing of the environments and the systems will ensure that the requirements on general hygienic conditions are maintained.
As regards the HVAC systems, the air quality plays a fundamental role and is usually used as a quality indicator for the purposes of checking the control of contamination present and generated inside hospitals.
More often than not, the air quality requirements depend on the activities taking place in the specific environments and are a priority concern with regards to the relative activities. Based on the intended use of the areas, the quality levels should be considered a priority, with respect to the stipulations of current legislation on thermohygrometric well-being and energy savings. As such, in these cases the contamination-control HVAC systems are considered as process equipment which must meet the following specifications:
The methods and solutions to be implemented to meet these specific requirements from the client must be detailed in the “design document”.
On the basis of the specific requirements included in the design document, a planning process should then begin that takes into account the following phases:
The role of contamination-control HVAC systems within their environments is to maintain:
All the components forming part of the ventilation, air-conditioning and contamination-control systems must:
Hospital and healthcare environments are all environments that require segregation barriers or airborne contamination control systems so that the risk of contracting an infection from pathogens residing in a hospital or accidentally, to staff, patients and visitors, is the same as the risk to persons residing permanently outside of the facility. By way of example and not to be considered as an exhaustive list, these kinds of facility can be classified, in summary, as environments used by:
These environments and the installations in them must be evaluated based on the various acceptable residual risk limits depending on the weakest subject present in said environments. For example, in operating theatres, the primary risks are those concerning the patient, followed by the surgical team, whereas in reception areas the risks concern visitors and employees.
All the components forming part of the ventilation, air-conditioning and contamination-control systems must:
The installation’s architecture, equipment and how it fits into the building system must be defined and planned in a way that makes it easy to manage, control and service and so any obsolete or damaged parts can be easily replaced. To control the airflows between environments with different contamination classes there must be differences in pressure. Under normal practices, the more critical room, where the process is taking place, is at the higher pressure and when isolation is required, for example in the case of infectious disease wards, the pressures must be inverted. To avoid cross-contamination between interconnecting rooms, isolation dampers should also be fitted to maintain the pressure difference based on the process performed in the rooms concerned. Useful information on the options and sizes available can be found in paragraphs A.5(2) and A.5(3) of ISO 14644 and in the ASHRAE Handbook under Applications – Clean Spaces. Every contamination-controlled environment must be isolated, from both the HVAC system and from neighbouring rooms, so that it can be cleaned and disinfected whilst the other environments remain operational. Isolation can be done through absolute filtration and airflow control devices such as dampers and/or control valves. The choice of air exhaust method, by unidirectional, turbulent or mixed flow, must be based on the implications for contamination control. By way of example, see paragraph A of ISO 14644-4. Consequently, all air diffusion and return systems must be chosen and dimensioned to ensure they guarantee the health and safety of the occupants, as well as in consideration of the potential contaminants released by personnel (healthcare workers, assistants, patients, etc.). This is achieved through a detailed study of the internal ventilation so the correct and conventional level of ventilation effectiveness in the occupied space is maintained (EN 13779, 4.3 Ventilation Effectiveness, rev. UNI 10339 (2012)). In all cases, thermal discomfort must be avoided by carefully evaluating the thermohygrometric conditions of the supply air and the relative residual speed. The air supply terminals into contamination-controlled environments must be fitted with a minimum of HEPA efficiency filters, as prescribed by UNI EN 1822-1. In cases where it is not possible to install HEPA filters in the rooms that require it, for example in the case of refurbishments and/or specific applications, sufficient precautions must be taken to ensure that the air does not become re-contaminated as it passes between the final filters and the controlled environments. To guarantee the different classes of cleanliness between adjacent environments, isolation dampers must be used. Particular attention should be paid to the system’s construction layout, with the aim of reducing the distances between the air treatment units and the environments served, so as to minimise the presence of long ducts and therefore surfaces that are difficult to control and clean. Noise reduction devices should not release any fibres or particles as a result of the air passing through. Humidification should take place through the injection of clean, saturated steam. The humidification systems must not be a cause for or contribute to the spread of contamination. Particular attention should be paid to shafts and service areas that have a direct influence on the controlled rooms in that department, such as the spaces between the suspended ceiling and the roof, and the air return sections, to avoid any contamination contained, transported or generated in said environments from entering the controlled rooms. This can be achieved through the use of technological solutions that guarantee good airtightness, or by maintaining a pressure lower than the controlled rooms of at least 15 Pa, which value can be measured and kept stable over time.
Ventilation and air-conditioning systems at risk of airborne contamination must be governed by defined and verifiable operating and servicing procedures, which must be established during the design phase. These procedures, defined and included in the design document, and accepted and signed by the Client, will describe the most important events, recurrent ordinary operations and extraordinary ones with any associated requalifications in accordance with UNI ISO 14644-2, periodic checks and whatever else is necessary and useful to show the continued preservation of the system’s original features and functions. The various operating, control, sanitisation and maintenance operations, both ordinary and extraordinary, must be performed in full cooperation with the activities being performed there so as to minimise intervention times. During the design phase, when looking at the future management and maintenance programme, the Life Cycle Cost of the system will be carefully examined to assess the actual appropriateness of the system over the short, mid and long term.
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The air-diffusion systems to be used in the different hospital areas must maintain several essential functions, including: safety, air quality, thermal and acoustic comfort. To this end, the dimensions of the diffusion system must be rigorously assessed. The choice is initially based on the intended use of the room and the critical elements that require specific attention.
The essential distinction to be made is whether to use unidirectional airflow, which guarantees a piston-effect air distribution, or turbulent flow systems. Remember that, more often than not, where unidirectional flows are used but only in limited areas of the room this is usually defined as a mixed flow system.
Essential activities and parameters for correctly sizing a system include:
As references for determining the system dimensions, the following regulations and Handbooks apply:
The air diffusion components and terminals used to maintain contamination-control requirements must be able to be inspected, serviced, cleaned and sanitised using easily implemented and repeatable procedures. As such, they must be resistant to corrosion and to the chemicals used for cleaning and sanitisation/sterilisation, which should be specified in the design document.
The terminals must have all the necessary features to avoid damage, unwanted changes to the settings and/or performance of the airflow regulators, fins and dampers. If this cannot be done, then the correct performance conditions must be periodically reset, and definitely after any servicing and cleaning/sanitisation operations.
The heat recovery systems must be chosen and installed in such a way as to guarantee that there is no infiltration or transmission of contamination between the exhaust air and the fresh air.
The benefit of a heat recovery system should be evaluated based on the AHU’s annual number of hours’ use, pursuant to the provisions of Italian Presidential Decree D.P.R. 412/93 (President of the Republic, 1993). It is important to note that pressure drops on the air side due to the heat recovery section, can in some cases reduce or cancel-out any energy savings offered by the system itself. In this context, the heat recovery system must be classified as class H1 in accordance with UNI EN 13025.
When choosing the heat recovery technology to use, health and hygiene must take precedence. A system that fully meets this requirement the water coil heat recovery system; if the pressure drops are not too severe, twin coils can be used to increase the overall heat recovery efficiency. The lower the performance of the single stage the higher the overall performance. For this reason, this system adapts well to the use of water recovery coils.
Please note that in cases were the exhaust air is filtered, cross-flow heat exchangers (single or two stage) and thermodynamic recovery units are also permitted, since these systems improve the energy efficiency of the system.
Every heat recovery system should have a bypass; in actual fact, it should be possible to bypass the exchanger (both on the inflow and outflow) during seasons where the primary energy related to the pressure drops on the air-side is greater than the primary energy recovered. The bypass should be sized to reduce air-side pressure drops to as little as possible.
Il sistema di regolazione e controllo deve essere liberamente programmabile con tecnologia integrata come ad esempio: BACnet, Echelon e Web Server e visualizzabile graficamente con software standard.
Le apparecchiature devono essere certificate, permettendo la completa interazione tra componenti di produttori diversi atti a garantire le medesime prestazioni. La tipologia e il principio di funzionamento della regolazione devono essere dettagliatamente descritti e sviluppati in conformità al documento di progetto.
Il progetto del sistema di regolazione e controllo deve essere corredato di:
I silenziatori o attenuatori acustici inseriti nelle unità di trattamento aria e/o quelli inseriti nelle condotte aerauliche sono necessari per il controllo e l’attenuazione del rumore prodotto da ventilatori, apparecchiature per il controllo della portata e/o della pressione dell’aria e sono installati sia sul circuito di mandata che su quello di ripresa.
Essi devono garantire le prestazioni acustiche, ma hanno elementi di criticità per quanto riguarda il rilascio di particolato per fenomeni di abrasione e di degrado del materiale costituente l’attenuatore e per quanto riguarda il deposito e l’accumulo di particolato trasportato dall’aria. Pertanto debbono essere costruiti con materiali idonei e le loro finiture superficiali devono essere tali da contenere tali effetti negativi. Per lo stesso scopo, l’installazione degli attenuatori acustici deve garantirne l’ispezionabilità mediante portelli che consentono un accesso diretto al componente o in alternativa mediante portelli posizionati a monte e a valle dell’attenuatore acustico stesso. Qualora gli attenuatori acustici inseriti in una condotta non siano ispezionabili, devono risultare smontabili.
I silenziatori devono essere costruiti con materiali di finitura superficiale che limitino l’accumulo di sporco e che non consentano il rilascio di fibre. Se installati all’interno delle unità di trattamento, ai fini manutentivi, è essenziale che ciò avvenga a monte del filtro lato mandata, così come, se posizionati sulla ripresa, dovranno preferibilmente essere posti a monte del filtro; possono essere installati anche sulle canalizzazioni principali, purché rimangano accessibili per manutenzione e siano protetti a valle da sistemi di filtrazione.
I silenziatori devono essere costruiti con materiale avente resistenza meccanica idonea all’impiego previsto, non degradabile e non infiammabile, in particolare devono avere il miglior grado di reazione al fuoco previsto dalla normativa vigente (A1 secondo l’attuale normativa, EN 13501-1).
Le superfici interne dei silenziatori devono essere resistenti all’abrasione ed alla corrosione, avere giunzioni longitudinali e trasversali garantite a tenuta, essere ispezionabili per garantirne la facilità di pulizia, manuale o meccanica; il metodo e la strumentazione necessari per la pulizia devono essere definiti in fase di progetto, per poterne garantire l’eseguibilità in condizioni di sicurezza.
A tutela della salute degli utenti, degli operatori, e della sicurezza degli impianti di ventilazione, il sistema di umidificazione non dovrà essere causa di contaminazione o proliferazione della stessa. Per questo motivo è ammessa la sola umidificazione a vapore pulito, saturo o surriscaldato.
Per vapore pulito di rete si intende il vapore prodotto mediante acqua distillata o comunque opportunamente trattata al fine di limitare al massimo la presenza di contaminanti, la cui distribuzione nella rete avvenga in modo corretto, per esempio con tubazioni in acciaio inossidabile, affinché la rete di distribuzione non possa contaminarlo. Se il vapore è prodotto con acqua trattata chimicamente, la non tossicità dell’aria umidificata deve essere permanentemente garantita. All’uopo si suggerisce l’impiego di scambiatori vapore-vapore, che garantiscono la mancanza di contaminazione del vapore umidificante.
Nel caso di impiego di produttori di vapore autonomi, elettrici o a gas, l’acqua di alimentazione degli umidificatori deve avere qualità per lo meno uguale a quella potabile.
Il sistema di umidificazione, sia esso dotato di produttori autonomi o alimentato con vapore di rete, deve essere del tipo a vapore pulito, e deve garantire che in nessun punto, sia all’interno dell’unità di trattamento aria o del condotto di ventilazione, ci sia rischio di formazione di condensa. Per questo motivo, anche il sistema di distribuzione deve essere progettato ed installato, tenendo in debito conto questo requisito. L’erogazione del vapore deve essere interbloccata con il funzionamento del sistema di ventilazione (interblocco per mancanza di flusso d’aria, interblocco per umidità massima in uscita, azione di regolazione con controreazione in mandata, chiusura per mancanza di alimentazione di rete, ecc.)
Dovendo garantire che in nessun punto, sia dell’unità di trattamento aria che delle condotte, ci sia rischio di formazione di condensa, l’immissione del vapore deve essere effettuata mediante distributori ad alta efficienza e nei punti in cui le condizioni termoigrometriche dell’aria rendono più agevole l’assorbimento (maggiori dettagli costruttivi e prestazionali sono indicati nella norma EN 285 e nell’ Health Technical Memorandum 2010 (HMSO, 1995) e 2031 (SHT, 2001).
I componenti interni del sistema di distribuzione del vapore devono essere accessibili per la pulizia e la sterilizzazione, oppure devono essere estraibili in modo facile e sicuro.
Il sistema di produzione del vapore deve essere posizionato in modo da garantirne l’ispezionabilità, la pulizia e la manutenzione; ognuno di essi deve essere numerato ed indicato nel piano di manutenzione dell’impianto di ventilazione.
L’abbattimento della contaminazione particellare ambientale richiede l’uso di adeguate portate di aria opportunamente filtrata. Gli impianti VCCC, ai fini di ridurre il consumo energetico, usano aria ricircolata in aggiunta a quella minima di aria esterna necessaria. Deve essere posta attenzione al rischio della contaminazione incrociata, separando funzionalmente i circuiti di ricircolo e utilizzando sistemi di filtrazione adeguati. La separazione dei circuiti di ricircolo del singolo ambiente è necessaria anche al fine di poter effettuare i cicli di sterilizzazione/sanificazione senza compromettere la continuità di servizio dell’intero reparto.
Quando i locali non sono operativi, per contenere i consumi energetici, la quantità di aria immessa può essere ridotta (regime attenuato) e le condizioni termoigrometriche possono essere variate a valori predefiniti contenuti nel documento di progetto. Le condizioni termoigrometriche e i valori di portata di aria immessa in regime attenuato devono essere scelti in funzione del tempo necessario per riportare ai valori di progetto l’operatività del processo; tali parametri sono quindi scelti in seguito a un’analisi del rischio, legata alla destinazione d’uso del locale servito dall’impianto di ventilazione.
In ogni modalità di funzionamento l’impianto VCCC deve garantire le condizioni di sterilità dell’aria previste e le pressioni differenziali tra gli ambienti. In particolare il quantitativo di aria di rinnovo deve essere tale da mantenere le condizioni di qualità dell’aria entro i livelli prescritti dal documento di progetto.
Le superfici di pavimenti, pareti, soffitti, attrezzature, apparecchiature, arredi, volumi tecnici, canalizzazioni, macchine di trattamento aria e di tutto ciò che abbia impatto diretto sulla contaminazione dei locali devono essere lisce non porose, continue, per quanto possibile prive di aperture e giunzioni, resistenti agli urti, compatibili con l’azione chimica dei prodotti utilizzati per la pulizia e la sterilizzazione, idrofobiche, pulibili e possibilmente batteriostatiche. Non devono emettere particolato, gas e vapori o esaltare fenomeni di agglomeramento del particolato, per esempio il caricamento elettrostatico. I materiali di supporto di dette superfici devono avere caratteristiche meccaniche stabili nel tempo.
Il mantenimento nel tempo delle caratteristiche suddette deve essere verificato con un adeguato piano di controllo e manutenzione.
I raccordi tra le superfici a diretto impatto con la contaminazione ambientale devono avere un profilo curvo, continuo e sufficientemente ampio per permetterne la pulizia.
Le superfici che delimitano gli ambienti a pressione controllata devono garantire un opportuno livello di tenuta all’aria al fine di evitare perdite di aria per sovrappressione richiedendo per questo maggiori portate di aria di mandata per garantire il DP richiesto; questo aspetto è rilevante anche in considerazione al fato che le pareti divisione interna degli ambienti sono realizzate con stratigrafie a secco.
Telerie e capi di vestiario devono garantire la minor diffusione possibile di fibre in ambiente e il massimo contenimento di emissioni contaminanti da parte degli operatori. Il vestiario deve essere scelto in funzione di quest’ultimo parametro e della destinazione d’uso del locale, le caratteristiche di impermeabilità al particolato emesso, devono essere garantite sia con vestiario nuovo che lavato, scelta fondamentale per il controllo della contaminazione aeroportata.
Gli impianti di ventilazione e condizionamento a rischio di contaminazione aerotrasportata devono essere assoggettati a definite e verificabili procedure di gestione e manutenzione, da stabilire nelle fasi di progettazione. Queste procedure, definite e inserite nel documento di progetto, accettate e sottoscritte dalla Committenza, descriveranno gli eventi più significativi, gli interventi ordinari ricorrenti e quelli straordinari con le eventuali conseguenti riqualifiche in accordo alla UNI ISO 14644-2, le verifiche periodiche e quanto necessario e utile per la dimostrazione della conservazione nel tempo delle caratteristiche iniziali.
Le varie operazioni di gestione, controllo, sanificazione e manutenzione sia ordinaria che straordinaria, devono essere effettuate in pieno coordinamento con le attività svolte per minimizzare i tempi d’intervento.
In vista della futura gestione e manutenzione, in fase di progettazione, va attentamente considerato il Life Cycle Cost dell’impianto, per considerarne l’effettiva convenienza a breve, medio e lungo termine.
Italian ventilation and air-conditioning systems must comply with the regulations listed below.
UNI EN 1507:2008 Ventilation for buildings – Rectangular sheet metal air ducts – Strength and leakage requirements.
UNI EN 779:2012 Particulate air filters for general ventilation – Determination of filtration performance.
UNI EN 1822-1:2010 High Efficiency Air Filters (EPA, HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance testing, marking.
UNI EN 1822-2:2010 High Efficiency Air Filters (EPA, HEPA and ULPA) – Part 2: Aerosol production, measuring equipment, particle counting statistics.
UNI EN 1822-3:2010 High Efficiency Air Filters (EPA, HEPA and ULPA) – Part 3: Testing flat sheet filter media.
UNI EN 1822-4:2010 High Efficiency Air Filters (EPA, HEPA and ULPA) – Part 4: Determining leakage of filter elements (scan method).
UNI EN 1822-5:2010 High Efficiency Air Filters (EPA, HEPA and ULPA) – Part 5: Determining the efficiency of filter elements.
UNI EN 285:2009 Sterilisation – Steam sterilisers – Large sterilisers.
UNI 10339 REV 2012 Air-conditioning systems – Classification, regulation and performance requirements for the design and supply.
UNI 11425:2011 Contamination-Control Ventilation and Air-Conditioning Systems for Operating Theatres – Design, Construction, Commissioning, Qualification, Management And Maintenance.
UNI EN 12097:2007 Ventilation for Buildings – Ductwork – Requirements for Ductwork Components to Facilitate Maintenance of Duct Networks.
UNI EN 12128:2000 Biotechnology – Research, Development and Analysis Laboratories – Containment Levels of Microbiology Laboratories, Areas of Risk, Localities and Physical Safety Requirements.
UNI EN 12237:2004 Ventilation for Buildings – Ductwork – Strength and Leakage of Circular Sheet Metal Ducts.
UNI EN 13053:2011 Ventilation for Buildings – Air-Handling Units – Classification and Performance for Units, Components and Sections.
UNI EN 13403:2004 Ventilation for Buildings – Non- Metallic Ducts – Ductwork Made From Insulation Ductboards.
UNI EN 13779:2008 Ventilation for Non-Residential Buildings – Performance Requirements for Ventilation and Air-Conditioning Systems.
UNI EN ISO 14644-1:2001 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Classification of Air Cleanliness.
UNI EN ISO 14644-2:2001 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Specifications for Testing and Monitoring to Prove Continued Compliance with ISO 14644-1.
UNI EN ISO 14644-3:2006 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 3: Test methods.
UNI EN ISO 14644-4:2004 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 4: Design, Construction, and Start-up.
UNI EN ISO 14644-5:2005 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 5: Operation.
UNI EN ISO 14644-6:2008 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 6: Vocabulary.
UNI EN ISO 14644-7:2005 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 7: Separative Devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and mini-environments).
UNI EN ISO 14644-8:2007 Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 8: Classification of airborne molecular contamination.
ISO 29462:2013 Field testing of general ventilation filtration devices and systems for in-situ removal efficiency by particle size and resistance to airflow.
ANSI/ASHRAE/ASHE 170:2008 Ventilation of Healthcare Facilities.
DIN 1946-4:2008 Ventilation and air conditioning – Part 4: VAC systems in buildings and rooms used in the healthcare sector.
Guarantee requirements
Even from the early stages of designing the buildings and different zones, the client and the qualified professional must work together to define their objectives and to make the best technical choices in order to achieve them, guaranteeing as a minimum:
Initial evaluations
To understand and define the objectives, and to make the decision-making process as objective as possible, the following steps must be taken:
Different environments, different systems
Air diffusion in contamination-controlled environments can be defined as unidirectional, non-unidirectional, or mixed when using a combination of the two.
For classified environments which must have cleanliness ratings (pursuant to EN ISO 14644-1) below or equal to ISO 5 under operating conditions, unidirectional airflows must be used. In high contamination-risk zones where sterile conditions must be maintained to avoid infections, e.g. where there are exposed wounds, immunosuppressed patients or injectable drugs, grade A of Annex 1 of the EU GMP can also be used as a reference for the cleanliness requirement, as it limits the concentration of particles equal to or larger than 0.5 µm in size to 3500 p/m³ “under operating conditions”, which corresponds to ISO class 5 under UNI ISO 14644-1. To guarantee these conditions, unidirectional airflow is supplied through diffusers with terminal HEPA filters. The average airflow speed from the filters can vary between 0.36 and 0.54 m/s.
Non-unidirectional systems are used for lower cleanliness classes. If, within the same room, some zones must be kept at ISO class 5 or above, mixed systems can be used by localising the unidirectional flows to the higher contamination-risk areas.
Le unità trattamento aria (UTA) devono essere specifiche ad uso ospedaliero, e pertanto devono essere costruite e assemblate con tecnologie atte a creare, fronteggiare e mantenere nel tempo, tutte le specifiche condizioni di progetto, garantendo l’idoneità degli ambienti. A tal fine le UTA, oltre a soddisfare i requisiti minimi prestazionali richiesti e trattati nella normativa di riferimento (UNI EN 1886 e UNI EN 13053) devono soddisfare tutti quei requisiti specifici per l’applicazione oggetto del progetto.
Le UTA devono rispettare requisiti quali:
Sanificazione e aspetti igienici delle parti a contatto con il fluido vettore
La sanificazione dell’UTA deve essere fatta secondo le procedure di gestione e manutenzione programmata definite nel documento di progetto.
Le superfici interne dell’UTA devono essere lisce, facili da pulire e realizzate con materiali resistenti agli agenti di pulizia e disinfezione; non devono rilasciare inquinanti. Il fluido utilizzato per la pulizia e sanificazione dell’UTA deve defluire completamente verso i punti di raccolta e drenaggio. Il fluido refluo dovrà poi essere raccolto in contenitori e smaltito secondo le procedure idonee alla natura del rifiuto.
Tutti i componenti dell’unità di trattamento dell’aria (batterie, separatori di gocce, telai, ventilatori, silenziatori, motori, ecc.) devono essere accessibili per la verifica, la pulizia e la sanificazione. La procedura per l’attuazione di tali operazioni deve essere espressamente indicata nel manuale di uso e manutenzione.
I ventilatori centrifughi a pale rovesce a semplice aspirazione, senza coclea, i cosiddetti plug fan, direttamente accoppiati ai motori elettrici, consentono una facile accessibilità per la pulizia e manutenzione oltre al miglioramento del rendimento.
Le batterie di scambio termico devono presentare una spaziatura tra le alette che consenta di applicare la tecnica di sanificazione adottata. Si precisa che gli scarichi della condensa devono essere protetti e dinamicamente isolati (mediante sifone), evitando che il fluido vettore sia contaminato da fonti inquinanti esterne.
Caratteristiche meccaniche, di tenuta ed energetiche
La classe di resistenza meccanica deve essere almeno D2 secondo UNI EN 1886.
Le perdite di aria attraverso la struttura della macchina devono essere uguali o inferiori a quanto definito dalla classe L2 secondo UNI EN 1886. Per UTA adibite a locali a contaminazione controllata o a elevata criticità il livello di tenuta minimo sarà L1. Per raggiungere il livello di tenuta all’aria richiesto non è ammesso l’uso di siliconi in quanto la loro durata nel tempo non può essere garantita.
Le caratteristiche dei sistemi di alloggiamento dei filtri sono descritte nel paragrafo 8.4.3.
La classe di isolamento termico della struttura deve essere almeno T2 secondo UNI EN 1886, il fattore di ponte termico deve essere almeno in classe TB2 secondo UNI EN 1886, a meno che il valore della temperatura esterna sia inferiore a -7°C, nel qual caso per installazioni all’esterno la classe secondo UNI EN 1886 deve essere almeno TB3.
La conformità a queste indicazioni deve essere dichiarata in una certificazione di tipo emessa da una Terza Parte Indipendente.
Per adattare il funzionamento dell’impianto alle reali necessità degli ambienti (portata volumetrica costante, variabile a pressione costante), il ventilatore deve essere accoppiato direttamente a motori elettrici a variazione continua del numero di giri, come a esempio del tipo brushless o dotati di inverter.
I sistemi di recupero di calore devono essere scelti e installati in modo da garantire l’assenza di infiltrazioni e la trasmissione di contaminanti tra aria espulsa e aria di rinnovo.
L’utilità del sistema di recupero di calore deve essere valutata in funzione delle ore annue di utilizzo dell’UTA, ai sensi di quanto prescritto dal D.P.R. 412/93 (Presidente della Repubblica, 1993). E’ necessario infatti considerare che le perdite di carico sul lato aria dovute alla sezione di recupero di calore possono in taluni casi ridurre o annullare il risparmio di energia del sistema stesso. In questo senso il sistema di recupero di calore essere classificato in classe H1 secondo la UNI EN 13025.
La scelta della tecnologia di recupero di calore deve privilegiare le garanzie igienico-sanitarie. Un sistema che soddisfi pienamente tale requisito è il recupero con batterie ad acqua, se non troppo gravoso dal punto di vista delle perdite di carico, è possibile l’utilizzo della doppia batteria per incrementare il rendimento complessivo del recupero. Il rendimento è tanto maggiore quanto più basso è il rendimento del singolo stadio. Per questo motivo si adatta bene all’utilizzo con batterie di recupero ad acqua.
Si sottolinea che in presenza di filtrazione dell’aria terminale in ambiente è ammissibile anche il recuperatore a flussi incrociati (singolo o doppio stadio) e il recuperatore termodinamico, in quanto tali sistemi consentono un miglioramento dell’efficienza energetica del sistema.
Ogni sistema di recupero di calore deve essere dotato di condotto di by-pass; infatti deve essere possibile by-passare lo scambiatore (sia in ingresso che in uscita) nelle fasi temporali in cui l’energia primaria legata alle perdite di carico lato aria è maggiore dell’energia primaria recuperata. Il condotto di by-pass deve essere dimensionato per ridurre al minimo le perdite di carico lato aria.
Vedi Prodotti della Distribuzione Aria
Le caratteristiche tecniche dei canali di distribuzione dell’aria sono ampiamente descritte nelle diverse norme. Per quanto concerne i termini generali si fa riferimento alle UNI 10339 e UNI EN 13779. Per quanto riguarda gli impianti VCCC alla UNI 11425.
È necessario garantire la massima igiene e pulizia delle condotte nel momento in cui viene messo in funzione l’impianto. A tale scopo è necessario che prima dell’installazione tutti i materiali (condotte aerauliche e accessori quali serrande di regolazione, serrande tagliafuoco, batterie, silenziatori) a piè d’opera in cantiere siano protetti dal deposito di polvere e particolato. E’ comunque necessario, come prescritto dalla Normativa Vigente, effettuare un’azione di pulizia e sanificazione delle condotte prima della consegna dell’impianto e del suo avviamento.
Le operazioni di gestione, controllo, sanificazione e manutenzione, sia ordinaria che straordinaria, devono essere effettuabili nella loro completezza senza interrompere le normali attività sanitarie. Nell’impossibilità dimostrata devono essere minimizzati i tempi di intervento e poste in opera le misure alternative, previste e definite nel documento di progetto.
(link a scheda prodotti)
Le caratteristiche tecniche e le prescrizioni di installazione della presa di aria esterna sono ampiamente descritte nelle Norme UNI 10339, UNI EN 13779 e UNI 11425. In particolare le norme citate entrano nel dettaglio dei seguenti requisiti:
Il posizionamento della presa dell’aria esterna deve essere tale da poter aspirare l’aria con la più alta qualità possibile. Qualora non fosse possibile, è necessario adottare un sistema di filtrazione opportuno per abbattere i contaminanti.
Vedi Prodotti della Filtrazione
Ai fini del benessere e della salute delle persone il grado minimo di filtrazione dell’aria esterna deve essere pari a F7 secondo la UNI EN 779, con efficienza minima pari al 50% su particelle delle dimensioni di 0,4 µm. Questo per limitare la contaminazione microbica delle canalizzazioni o delle UTA a valle del primo stadio di filtrazione. Gradi di efficienza superiore devono essere presi in considerazione in funzione della qualità dell’aria trattata e dell’obiettivo prefissato nell’aria ambiente. Nella figura sotto si riporta il diagramma dell’efficienza iniziale per due filtri di efficienza F7 e F9.
Si ricorda che l’utilizzo dei sistemi di filtrazione inefficaci al controllo dei contaminanti rappresenta un aggravio dei costi energetici e di manutenzione dell’impianto. Come indicazione generale l’utilizzo di filtri con efficienza inferiore a F7 è da sconsigliare perché:
Per quanto concerne la filtrazione dell’aria esterna, in via generale si fa riferimento alla UNI EN 13779 paragrafo A.3 Outdoor air quality considerations, and use of air filters, dove il livello di filtrazione minimo da utilizzare è legato al livello di qualità dell’aria trattata.
Negli impianti VCCC a servizio dei locali a contaminazione controllata, è utile avere un minimo di 3 stadi di filtrazione di cui l’ultimo stadio a secondo della destinazione d’uso è di classe HEPA o ULPA secondo EN 1822-1.
Negli impianti VCCC è opportuno inserire a monte del filtro finale un sistema di prefiltrazione, la cui efficienza deve essere valutata in funzione delle prestazioni del filtro finale e delle manutenzioni programmate. Tale sistema di prefiltrazione deve mantenere le apparecchiature di ventilazione pulite e garantire una corretta vita operativa del filtro finale, ottimizzando i costi energetici legati all’incremento dell’intasamento progressivo.
I sistemi di filtrazione devono essere scelti e dimensionati in modo tale da valutarne anche il costo del ciclo di vita nella sua globalità (Life Cycle Cost e Life Cycle Assesment).
Tutti i filtri devono essere installati conformemente alle istruzioni del costruttore al fine di garantire le prestazioni previste. In particolare occorre fare attenzione a non danneggiarne i componenti durante le fasi di trasporto, immagazzinamento e installazione. Occorre eseguire sempre una verifica sui sistemi filtranti per accertarsi del loro stato ottimale di installazione, ponendo attenzione all’integrità delle guarnizioni, alla planarità della battuta della guarnizione, ai dispositivi di bloccaggio e alla tenuta del sistema di contenimento. La norma ISO 14644 prescrive che tutti i filtri a canale o terminali debbano essere testati in situ per la verifica della integrità e della tenuta nel contenitore.
Le informazioni che devono essere note per ogni filtro sono:
In presenza di contaminanti in fase aeriforme (gas o vapori) non abbattibili direttamente tramite la diluizione con aria esterna, è necessario prevedere l’impiego di filtri per contaminanti gassosi (ad esempio presa d’aria esterna prossima ad eliporto, camere mortuarie, laboratori di anatomia patologica, ecc.). Nella maggioranza dei casi si fa riferimento a filtri adsorbitori costituiti da medium granulare di carbone attivo.
L’impiego di questa tipologia di filtri è strettamente legata a processi e/o a casi particolari, quali:
Il filtro una volta esaurita la sua capacità di adsorbimento o di reazione deve essere sostituito. Per valutare la sostituzione è necessario misurare sul sito le capacità di filtrazione o effettuare delle analisi chimiche sul medium granulare utilizzato.
Le informazioni necessarie per l’identificazione del filtro sono quelle specificate nel punto precedente, alle quali deve essere aggiunte le caratteristiche del medium filtrante.
In presenza di contaminanti in fase aeriforme (gas o vapori) non abbattibili direttamente tramite la diluizione con aria esterna, è necessario prevedere l’impiego di filtri per contaminanti gassosi (ad esempio presa d’aria esterna prossima ad eliporto, camere mortuarie, laboratori di anatomia patologica, ecc.). Nella maggioranza dei casi si fa riferimento a filtri adsorbitori costituiti da medium granulare di carbone attivo.
L’impiego di questa tipologia di filtri è strettamente legata a processi e/o a casi particolari, quali:
Il filtro una volta esaurita la sua capacità di adsorbimento o di reazione deve essere sostituito. Per valutare la sostituzione è necessario misurare sul sito le capacità di filtrazione o effettuare delle analisi chimiche sul medium granulare utilizzato.
Le informazioni necessarie per l’identificazione del filtro sono quelle specificate nel punto precedente, alle quali deve essere aggiunte le caratteristiche del medium filtrante.
I sistemi di alloggiamento dei filtri, siano essi all’interno dell’UTA, a canale o terminali, dovranno garantire la tenuta prevista per evitare bypass o infiltrazioni di aria contaminata. I sistemi di alloggiamento devono essere dotati di:
In presenza di contaminanti pericolosi, per salvaguardare la sicurezza degli operatori e degli ambienti circostanti nella sostituzione dei filtri, si impone l’utilizzo di sistemi e moduli di “sicurezza” mediante sacchi barriera tipo Bag In e Bag Out, che permettono la manipolazione del filtro esausto e contaminato, evitando il contatto diretto.
Le informazioni che devono essere note per ogni sistema di alloggiamento filtri riguardano:
Il manuale di uso e manutenzione deve descrivere le modalità di sostituzione degli elementi filtranti, che devono essere congruenti con il mantenimento della sicurezza degli operatori addetti alla sostituzione e degli utilizzatori dell’ambiente al quale è destinata l’aria filtrata.
In linea generale sono da considerarsi valide le linee guida G.U. N.256 DEL 03/11/2006¹. In ogni caso è necessario precisare che gli elementi filtranti devono essere sostituiti:
In assenza di indicazioni specifiche nel manuale di uso e manutenzione dell’impianto, è possibile fare riferimento al prospetto 9 della UNI EN 13053 di seguito riportato²:
per i filtri a più alta efficienza, può valere quanto segue:
Se la perdita di carico finale d’utilizzo non venisse raggiunta in un tempo ragionevole (12 mesi F7-E12, 24-36 mesi H13-H14), sarebbero necessarie delle valutazioni di carattere igienico al fine di non pregiudicare la qualità dell’aria ambiente.
Verifica degli elementi filtranti
Gli elementi filtranti per gli ambienti a contaminazione controllata devono essere testati in situ, in accordo con la norma ISO 14644-3.
Per sistemi filtranti con efficienza uguale e inferiore a F9 possono essere testati in accordo con la norma ISO 29462.
¹ LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DI PROTOCOLLI TECNICI DI MANUTENZIONE PREDITTIVA DEGLI IMPIANTI DI CLIMATIZZAZIONE (G.U. N.256 DEL 03/11/2006)
² Si escludono le classi G.
Gli impianti di ventilazione e condizionamento a rischio di contaminazione aerotrasportata devono essere assoggettati a definite e verificabili procedure di gestione e manutenzione, da stabilire nelle fasi di progettazione. Queste procedure, definite e inserite nel documento di progetto, accettate e sottoscritte dalla Committenza, descriveranno gli eventi più significativi, gli interventi ordinari ricorrenti e quelli straordinari con le eventuali conseguenti riqualifiche in accordo alla UNI ISO 14644-2, le verifiche periodiche e quanto necessario e utile per la dimostrazione della conservazione nel tempo delle caratteristiche iniziali.
Le varie operazioni di gestione, controllo, sanificazione e manutenzione sia ordinaria che straordinaria, devono essere effettuate in pieno coordinamento con le attività svolte per minimizzare i tempi d’intervento.
In vista della futura gestione e manutenzione, in fase di progettazione, va attentamente considerato il Life Cycle Cost dell’impianto, per considerarne l’effettiva convenienza a breve, medio e lungo termine.
Link
Rischio: combinazione della probabilità del verificarsi di un pericolo e dell’entità del danno conseguente.
Stima del rischio: insieme di azioni, valutazioni e applicazioni di tecniche che forniscono come risultato il valore numerico o qualitativo del rischio connesso con una definita attività
Riduzione del rischio: insieme di azioni che riducono la probabilità che si verifichi un danno e/o la gravità dello stesso.
Rischio residuo: rischio rimanente dopo che sono state intraprese misure protettive. Sta alla committenza e al professionista definire gli obiettivi da raggiungere ed effettuare le scelte tecniche congrue per il loro conseguimento, garantendo almeno:
Per la comprensione e definizione degli obiettivi, al fine di rendere il processo decisionale più oggettivo possibile, è necessario:
Si deve conoscere per ogni area e per ogni soggetto sensibile il rischio di essere contaminato. A livello informativo tale rischio può essere suddiviso in rischio di “area” e rischio “individuale”. Per rischio di area si intende il valore di rischio connesso con tutti i soggetti presenti nell’area. Per rischio individuale si intende il rischio del singolo soggetto a essere contaminato dall’ambiente. Per eseguire una idonea progettazione dell’impianto VCCC è necessario conoscere gli elementi fondamentali dell’analisi e della valutazione del rischio di contaminazione. Per maggiori chiarimenti sulla valutazione e sull’analisi dei rischi è necessario confrontarsi con gli esperti di tecnica ospedaliera, come i direttori sanitari e i responsabili RSPP.
Gli elementi essenziali si possono riassumere nei seguenti punti:
Per il nostro scopo particolare, ovvero considerando il solo contributo dovuto alla contaminazione aerotrasportata, i concetti introdotti verranno applicati per valutare rispettivamente:
Si dovranno poi associare a ogni valore, così definito, dei criteri di accettazione, fornendo nel contempo le opportune indicazioni tecniche per perseguirli e per valutare le azioni necessarie per la gestione del rischio residuo.
AFI, Linea guida AFI: L’analisi del rischio e le sue applicazioni in campo farmaceutico, 2006.
ISPESL – Valutazione del rischio applicato alle strutture del S.S.N
I sistemi di diffusione da impiegare nei differenti locali ospedalieri devono sostenere alcuni requisiti fondamentali, quali: sicurezza, qualità dell’aria, comfort termico e acustico. A tal fine è essenziale valutare rigorosamente i parametri di dimensionamento del sistema di diffusione. La scelta si basa inizialmente sul tipo di destinazione d’uso del locale e degli elementi critici che necessitano di un livello d’attenzione particolare.
La distinzione fondamentale si basa sull’impiego di flussi unidirezionali, che garantiscono una distribuzione dell’aria ad effetto pistone oppure sui sistemi a flusso turbolento. Si sottolinea che molto spesso l’utilizzo a superfici limitate del locale di flussi unidirezionali sono definiti flussi misti.
Le attività e i parametri che devono essere sempre presi in considerazione per il corretto dimensionamento sono:
Come riferimenti per il dimensionamento di questi sistemi valgono le normative e gli Handbook del caso, come:
I componenti e i terminali per la distribuzione dell’aria interessati al mantenimento dei requisiti di controllo della contaminazione, devono essere ispezionabili, manutenibili, pulibili e sanitizzabili con procedure facilmente attuabili e ripetibili. Pertanto devono essere resistenti alla corrosione e agli agenti chimici utilizzati per la pulizia e la sanificazione/sterilizzazione, che devono essere specificati nel documento di progetto.
I terminali devono essere dotati di tutti gli accorgimenti necessari per evitarne il danneggiamento, la modifica involontaria della taratura e/o del funzionamento dei regolatori di portata, delle alette e delle serrande. Se ciò non fosse fattibile, sarebbe necessario ripristinare le corrette condizioni di funzionamento con cadenza periodica e sicuramente dopo ogni intervento di manutenzione e di pulizia/sanificazione.
Gli ambienti ospedalieri nosocomiali sono tutti gli ambienti che necessitano di barriere di segregazione o controllo della contaminazione aerotrasportata affinché il rischio di contrarre una infezione da patogeni ospedalieri residenti o accidentali, per il personale, per i pazienti e per i visitatori, sia comparabile con quello cui sono soggetti i cittadini che risiedono stabilmente all’esterno della struttura. Gli stessi possono sommariamente essere classificati a titolo esemplificativo e non esaustivo, in ambienti destinati a:
Tali ambienti e gli impianti in essi presenti devono essere valutati sulla base dei valori limite di rischio residuo accettabile diversi a seconda del soggetto considerato più debole presente negli ambienti stessi. Ad esempio, in sala operatoria saranno preminenti i rischi connessi con il paziente, seguiti da quelli dell’equipe chirurgica, mentre nelle reception quelli relativi ai visitatori e al personale impiegato.
Tutti i componenti costituenti gli impianti di ventilazione, condizionamento e VCCC devono:
L’architettura degli impianti, delle apparecchiature e il loro inserimento nel sistema edilizio deve essere definita e progettata in modo da facilitare la gestione, il controllo, la manutenzione e la sostituzione delle parti obsolete, ammalorate o in avaria. Per il controllo dei flussi di aria tra gli ambienti a differente classe di contaminazione devono esistere delle differenze di pressione. Nella normale prassi il locale più critico, dove si svolge il processo, ha la pressione più alta e nel caso di necessità di isolamento, per esempio nel caso dei reparti di malattie infettive, le pressioni devono essere invertite. Al fine di evitare la contaminazione incrociata tra locali comunicanti è necessario anche interporre delle bussole di isolamento, che presentano una differenza di pressione funzione del processo svolto nei locali interessati. Le indicazioni utili alla scelta e al dimensionamento si possono trovare nei paragrafi A.5-2 e A. 5-3 della ISO 14644 e nell’Handbook ASHRAE Applications Clean Spaces. Ogni ambiente soggetto al controllo della contaminazione deve essere posto in condizioni di isolamento nei confronti sia dell’impianto VCCC, sia dei locali limitrofi, per permetterne la pulizia e disinfezione mentre gli altri ambienti sono in condizioni operative. L’isolamento si può attuare tramite l’utilizzo di filtrazione assoluta e l’azionamento di organi per controllo del flusso dell’aria quali serrande e/o valvole di regolazione. La scelta del metodo per la diffusione dell’aria in ambiente, a flusso unidirezionale, turbolento o misto, si deve basare su considerazioni inerenti il controllo della contaminazione. A titolo esemplificativo si deve fare riferimento al paragrafo A della norma ISO 14644-4. Pertanto tutti i sistemi di diffusione e ripresa dell’aria devono essere scelti e dimensionati per garantire la sicurezza e la salute degli occupanti, anche in relazione alle potenziali contaminazioni emesse dal personale presente (operatori sanitari, assistenti, pazienti, ecc.). Ciò deve essere ottenuto mediante un accurato studio della ventilazione interna per il mantenimento della corretta efficienza convenzionale di ventilazione nel volume occupato (EN 13779, 4.3 Ventilation effectiveness, revUNI 10339 (2012)). Devono in ogni caso essere evitate condizioni di disagio termico locale valutando attentamente le condizioni termoigrometriche dell’aria immessa e alla relativa velocità residua. I terminali dell’aria immessa negli ambienti a contaminazione controllata devono essere dotati di filtri con efficienza minima HEPA, secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 1822-1. Nel caso in cui non sia possibile installare il filtro HEPA nei locali che lo richiedono, per esempio in caso di ristrutturazioni e/o applicazioni particolari, devono essere prese adeguate precauzioni affinché l’aria non si contamini nuovamente nel percorso tra i filtri finali e gli ambienti controllati. Per garantire la differente classe di pulizia tra ambienti contigui è necessario utilizzare bussole d’isolamento. Particolare attenzione deve essere rivolta al layout costruttivo dell’impianto, al fine di ridurre le distanze tra le centrali di trattamento aria e gli ambienti serviti, in modo da minimizzare la presenza di tratti di canali lunghi e quindi di superfici difficilmente controllabili e pulibili. I dispositivi di attenuazione acustica non devono rilasciare fibre o particelle al passaggio del flusso di aria. L’umidificazione deve avvenire mediante l’immissione di vapore pulito saturo. Il sistema di umidificazione non dovrà essere causa di contaminazione o proliferazione della stessa. Particolare attenzione deve essere posta ai cavedi e ai volumi di servizio che hanno impatto diretto sui locali controllati del reparto, quali il volume tra controsoffitto e soffitto e le sezioni di ripresa, per impedire che la contaminazione ivi contenuta, trasportata o generata, penetri nei locali controllati. Questo può essere ottenuto mediante soluzioni tecnologiche che garantiscano una buona tenuta all’aria, oppure mediante una depressione rispetto ai locali controllati di almeno 15 Pa, valore misurabile e stabile nel tempo.
È necessario che ogni documento di progetto si proponga esplicitamente di soddisfare una serie di requisiti che garantiscano almeno i livelli prestazionali minimi, in progettazione e in realizzazione, relativamente alle esigenze di sicurezza, di benessere e di economia.
In ambito ospedaliero, il requisito imposto dal mantenimento delle condizioni generali d’igiene deve essere applicato sia mediante l’osservazione di corrette procedure comportamentali e di vestizione del personale, sia attraverso la progettazione, la costruzione e la manutenzione degli ambienti e degli impianti.
Per quanto riguarda gli impianti HVAC, la qualità dell’aria riveste un ruolo fondamentale e viene normalmente utilizzato come indicatore di qualità al fine di verificare il controllo dei contaminanti presenti e generati all’interno degli ospedali.
Le esigenze relative la qualità dell’aria sono molto spesso associabili o prioritarie al processo da svolgere negli ambienti e rappresentano una priorità in relazione ai relativi processi. In funzione della destinazione d’uso degli ambienti, devono intendersi prioritarie rispetto a quanto previsto dalle normative vigenti sul benessere termoigrometrico e il risparmio energetico. Pertanto, in questi casi gli impianti VCCC sono da intendersi come impianti di processo che devono rispondere alle seguenti specifiche:
Le metodologie e le soluzioni da implementare per soddisfare tali specifiche richieste dalla committenza devono essere riportate nel “documento di progetto”.
Sulla base dei requisiti specificati all’interno del documento di progetto, si deve attuare un processo di pianificazione che tenga conto delle seguenti fasi:
Gli impianti VCCC hanno quindi la funzione di mantenere negli ambienti:
Tutti i componenti costituenti gli impianti di ventilazione, condizionamento e VCCC devono:
Ambienti ospedalieri nosocomiali
Gli ambienti ospedalieri nosocomiali sono tutti gli ambienti che necessitano di barriere di segregazione o controllo della contaminazione aerotrasportata affinché il rischio di contrarre una infezione da patogeni ospedalieri residenti o accidentali, per il personale, per i pazienti e per i visitatori, sia comparabile con quello cui sono soggetti i cittadini che risiedono stabilmente all’esterno della struttura.
Gli stessi possono sommariamente essere classificati a titolo esemplificativo e non esaustivo, in ambienti destinati a:
Tali ambienti e gli impianti in essi presenti devono essere valutati sulla base dei valori limite di rischio residuo accettabile diversi a seconda del soggetto considerato più debole presente negli ambienti stessi. Ad esempio, in sala operatoria saranno preminenti i rischi connessi con il paziente, seguiti da quelli dell’equipe chirurgica, mentre nelle reception quelli relativi ai visitatori e al personale impiegato.
Vedi anche Infezioni nosocomiali
Nel documento di progetto devono essere specificati i seguenti contenuti minimi:
Di seguito sono descritte le norme principali in uso con una serie di tabelle che riportano le classi di efficienza dei filtri.
Norma EN 779-2009
Questa norma è la revisione della precedente EN 779. Essa è intesa a determinare l’arrestanza dei filtri grossolani con polvere sintetica mediante metodo gravimetrico e l’efficienza dei filtri fini mediante metodo conta particellare. La norma ha un doppio sistema di classificazione che fa uso di lettere e numeri: G e F, rispettivamente, per i filtri grossolani e fini, seguiti da numeri da 1 a 9. (Vedi tab.1).
Essa accoglie dalla precedente e superata Norma Eurovent 4/9 la suddivisione dei filtri in classi differenti da EU1 a EU9, secondo la rispettiva arrestanza ed efficienza. Come si è detto, la prova comprende due metodi: uno di tipo gravimetrico, adatto per filtri grossolani, l’altro di tipo frazionario per filtri con efficienze medio-alte.
Il metodo di tipo gravimetrico fa uso di polvere sintetica standard mentre quello frazionario è svolto con il contaparticelle misurando la concentrazione del tracciante (DEHS) a monte e a valle del filtro, nella granulometria 0,4 μm dopo aver caricato il filtro con polvere sintetica (ASHRAE 52.2).
Il primo risulta perciò più adatto, entro certi limiti, per rilevare le prestazioni di filtri destinati a trattare in prevalenza aria di ricircolo, di solito più ricca di filacce e fibre.
Le prove permettono di stabilire l’arrestanza dei filtri grossolani e l’efficienza dei filtri medi e fini; in aggiunta, consentono di determinare l’andamento delle perdite di carico a filtro pulito e in funzione dell’accumulo di polveri.
L’arrestanza o l’efficienza di separazione non rimane costante con il progressivo accumulo delle polveri sul filtro: può aumentare o diminuire o presentare un andamento misto secondo le sue caratteristiche.
Nella tab. 2 è riportata l’equivalenza tra le classi EN 779 e le classi indicate nella norma UNI 10339.
TBD
Le procedure di cura stanno evolvendo nella direzione della semplificazione: interventi meno invasivi, preferenza accordata – quando possibile – al day hospital anche in circostanze che prima richiedevano il ricovero, tempi di degenza generalmente ridotti.
Al di là di quanto si sta già facendo, quella di ridurre i “tempi morti” e i tempi di degenza è un’esigenza che le aziende ospedaliere avvertono, e che non si riconduce soltanto a esigenze di risparmio, ma anche all’opportunità di offrire servizi sempre migliori e rispettosi del paziente.
Il processo di guarigione, di ripresa dopo una fase acuta di malattia o un intervento chirurgico, può essere notevolmente accelerato da alcuni fattori intrinseci alla vita ospedaliera: primo fra tutti il contenimento della contaminazione e delle conseguenti infezioni (vedi Infezioni nosocomiali), che, come è noto, dipende sia dal rispetto delle corrette procedure da parte del personale (sterilizzazione adeguata, rispetto degli spazi a contaminazione controllata, abbigliamento, ecc.), sia dall’efficienza degli impianti nel rispetto almeno dei requisiti minimi richiesti (vedi Requisiti generali degli impianti) in conformità con le leggi e le linee guida del settore intese con lungimiranza: vale a dire, non soltanto come pedissequo riferimento a particolari ambienti “critici” (attenzione peraltro doverosa), ma anche come più generale concezione dell’ospedale intero come “struttura a contaminazione controllata”.
È un fatto oggettivo che a tutt’oggi quest’attenzione risulta inadeguata: lo mostrano le cifre, che – per quanto riguarda in particolare il protrarsi innecessario delle degenze a causa di infezioni nosocomiali – oggi pesano sul Servizio sanitario nazionale con costi annuali superiori a un miliardo di euro, oltre a tre milioni di giornate lavorative perse dai pazienti.
Problemi di gestione inadeguata, ma problemi anzitutto di progettazione miope, che rende poi impossibile garantire il livello qualitativo che ci si deve attendere in un ambiente umanamente così delicato come è l’ospedale. Sono costi umani gravi, ma, alla resa dei conti, sono anche costi economici inutili, che impediscono di destinare gli opportuni investimenti là dove davvero servirebbero.
I sistemi di filtrazione devono essere scelti e dimensionati in modo tale da valutarne anche il costo del ciclo di vita nella sua globalità (Life Cycle Cost e Life Cycle Assesment).
Quello del Life Cycle Cost è oggi un fattore determinante, a livello progettuale e gestionale, per valutare la qualità e l’adeguatezza di un impianto o di una installazione. Se si considera l’investimento iniziale in prospettiva, spesso si noterà che un impianto che dura di più, ma è meglio concepito, già nel medio periodo si rivela meno costoso nonostante non fosse il più economico al momento dell’acquisto.
Il valore di LCC rappresenta la stima del costo totale per l’acquisto, l’installazione e la manutenzione di un’apparecchiatura o di un sistema per il previsto periodo di utilizzo. Nella valutazione LCC viene inoltre considerato il costo ambientale per l’approvvigionamento e lo smaltimento finale delle materie prime (unità di peso ambientale).
L’approccio basato sulla valutazione dell’LCC fornisce un metodo per effettuare un confronto della convenienza complessiva di diverse soluzioni non solo dal punto di vista economico, ma anche per quanto riguarda gli aspetti energetici, gestionali e ambientali.
In linea generale il costo di investimento risulta pari soltanto al 20% del costo totale dell’intero ciclo di vita di un sistema di climatizzazione o di ventilazione, mentre il costo relativo al consumo di energia elettrica può raggiungere anche il 70% dell’LCC.
Nel caso dei sistemi di filtrazione, il metodo LCC permette di calcolare il costo di gestione non soltanto in base al costo del materiale di ricambio, ma tenendo conto anche di altri fattori come la capacità di accumulo e le perdite di carico.
La scelta della tipologia di filtro da adottare si basa infatti sulla valutazione dei seguenti aspetti fondamentali:
Sulla base di queste informazioni vengono elaborate le formule di calcolo del costo del ciclo di vita.
I componenti principali della formula per il calcolo dell’LCC sono quelli relativi al costo del materiale, al consumo di energia e allo smaltimento. I costi di investimento e di manutenzione relativi al materiale impiegato comprendono non soltanto i costi d’acquisto iniziale, ma anche quelli relativi a trasporto, stoccaggio e, soprattutto, al ricambio.
Per quanto riguarda i costi di ricambio, un elemento fondamentale è costituito dalla durata prevista del filtro. All’aumentare della vita del filtro corrisponde una diminuzione del suo costo operativo per ora di funzionamento. Per contro, dato che aumenta la perdita di carico del filtro, si verifica un aumento del consumo energetico e quindi del costo dell’energia. È quindi possibile determinare il valore minimo del costo complessivo scegliendo la perdita di carico del filtro in corrispondenza della quale risulta conveniente sostituire il filtro.
Ad esempio, nella scelta dei filtri a celle sono disponibili tre diverse opzioni di capacità di accumulo: bassa, media o alta. Un filtro con maggiore capacità di accumulo può essere sostituito solitamente 3 volte all’anno invece di 4, ottenendo quindi un costo complessivo inferiore per il consumo di materiale e per lo smaltimento.
Analogamente nella scelta dei filtri a tasche è possibile adottare modelli a tasche rigide ad alta efficienza che presentano un valore della perdita di carico inferiore rispetto a quella dei filtri a tasche flosce. Ciò consente di contenere i consumi energetici dei ventilatori delle unità di trattamento e di allungare la vita operativa del filtro, riducendo i costi di manodopera e smaltimento.
Analisi del ciclo di vita: processo di valutazione degli impatti ambientali associati a un prodotto, attraverso l’identificazione e la quantificazione dei consumi di materia, energia ed emissioni nell’ambiente e l’identificazione e la valutazione delle opportunità per diminuire questi impatti. L’analisi riguarda l’intero ciclo di vita del prodotto/processo: dall’estrazione e trattamento delle materie prime, alla produzione, trasporto e distribuzione del prodotto, al suo uso, riuso e manutenzione, fino al riciclo e alla collocazione finale dopo l’uso.
Analisi del costo nel ciclo di vita (Life Cycle Assessment): processo sistematico di valutazione del costo del ciclo di vita di un prodotto o di un servizio attraverso l’identificazione delle conseguenze ambientali e l’assegnazione di misure di valore monetario a questi; l’analisi del ciclo di vita dell’installazione.
I sistemi di filtrazione devono essere scelti e dimensionati in modo tale da valutarne anche il costo del ciclo di vita nella sua globalità (Life Cycle Cost e Life Cycle Assessment).
Quello del Life Cycle Cost è oggi un fattore determinante, a livello progettuale e gestionale, per valutare la qualità e l’adeguatezza di un impianto o di una installazione. Se si considera l’investimento iniziale in prospettiva, spesso si noterà che un impianto che dura di più, ma è meglio concepito, già nel medio periodo si rivela meno costoso nonostante non fosse il più economico al momento dell’acquisto.
SagiCofim ritiene che il Life Cycle Cost sia un parametro essenziale fin dal momento di progettazione di un impianto. Non si tratta, tuttavia, di una mera questione economica, sebbene questa prospettiva serva a garantire un significativo contenimento dei costi. Infatti, se i parametri di progetto rispettano i requisiti di qualità e di affidabilità prescritti, indurranno a scegliere impianti, componenti e materiali di livello tale da assicurare anzitutto la salute e il benessere delle persone a cui sono destinati.
In sostanza, già a livello progettuale la committenza dovrebbe considerare il costo complessivo, nel tempo, degli impianti che verranno installati, allargando la prospettiva dal semplice costo di acquisto a quello di gestione nel tempo, in connessione con l’ottimizzazione del servizio e con il contenimento degli sprechi.
Gli Ambienti ospedalieri nosocomiali sono tutti gli ambienti che necessitano di barriere di contenimento o controllo della contaminazione aerotrasportata affinché il rischio di contrarre una infezione da patogeni ospedalieri residenti o accidentali, per il personale, per i pazienti e per i visitatori, sia comparabile con quello cui sono soggetti i cittadini che risiedono stabilmente all’esterno della struttura. Gli stessi possono sommariamente essere classificati a titolo esemplificativo e non esaustivo, in ambienti destinati a:
Tali ambienti e gli impianti in essi presenti devono essere valutati sulla base dei valori limite di rischio residuo accettabile diversi a seconda del soggetto considerato più debole presente negli ambienti stessi. Ad esempio, in sala operatoria saranno preminenti i rischi connessi al paziente, seguiti da quelli dell’equipe chirurgica, mentre nelle reception quelli relativi ai visitatori e al personale impiegato.
Vedi anche “Infezioni nosocomiali”
Per gli impianti soggetti a qualifica devono essere previsti controlli periodici atti a verificare nel tempo il permanere delle condizioni operative che hanno determinato il livello di classificazione degli ambienti asserviti a tali impianti. In particolare, con differente frequenza, e riguardo al sistema di distribuzione dell’aria utilizzato, devono essere svolti controlli periodici sui principali parametri che hanno condotto alla qualifica iniziale dell’impianto. Le verifiche sono svolte in condizioni indicate nel documento di progetto.
Quando l’installazione è dotata di strumentazione per il monitoraggio continuo dei parametri significativi, quali la concentrazione di contaminante, la pressione, la temperatura l’umidità relativa, l’intervallo di tempo tra i controlli periodici può essere prolungato, a condizione che detti parametri rimangano all’interno dei limiti specificati.
La verifica delle condizioni microbiologiche ambientali può essere svolta, per altre finalità, mediante la predisposizione e l’adozione di opportuni piani di campionamento del livello di contaminazione microbica sia nell’aria ambiente sia sulle superfici dell’ambiente in verifica.
Nell’ambito di tali procedure di verifica periodica riveste notevole importanza la verifica delle portate di aria e degli elementi filtranti. Per i terminali filtranti d’ambiente vale quanto definito nella UNI ISO 14644-2 nel caso di riqualifica di un ambiente o sostituzione dei filtri.
Nel caso in cui durante la procedura di controllo si verificasse una riduzione, pur minima, del sistema di tenuta dei filtri si dovrà provvedere alla sostituzione dello stesso.
Gli stessi accorgimenti dovranno essere applicati nella verifica dei collegamenti del sistema di distribuzione dell’aria, verificando che gli elementi di tenuta assicurino la classe di tenuta prevista indicata nel documento di progetto.
Le particelle aerosospese che ospitano un microorganismo attivo in grado di formare colonie vengono indicate come Unità Formanti Colonie (UFC). Il fattore di rischio nella contaminazione di particelle aerotrasportato si misura in UFC/m³. Gli impianti di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) hanno la funzione di mantenere negli ambienti:
Ogni ambiente soggetto al controllo della contaminazione deve essere posto in condizioni di isolamento nei confronti sia dell’impianto VCCC, sia dei locali limitrofi, per permetterne la pulizia e disinfezione mentre gli altri ambienti sono in condizioni operative. L’isolamento si può attuare tramite l’utilizzo di filtrazione assoluta e l’azionamento di organi per controllo del flusso dell’aria quali serrande e/o valvole di regolazione. Scelte in ambiente: vedi “Requisiti generali degli impianti“ Un esempio di riduzione decisiva delle UFC Abitualmente, nel corso di un intervento chirurgico della durata di quattro ore, con una équipe di sei persone, possono essere rilasciate nell’aria oltre 500.000 CFU (Colony-Forming Units, agenti inquinanti che possono causare le infezioni). Per contrastare i microrganismi multiresistenti che possono annidarsi nelle sale operatorie noi di Sagicofim abbiamo messo a punto il DIF-OT, un nuovo tipo di flusso laminare, che investe il sito chirurgico e l’intero teatro operatorio con un flusso d’aria sterile, riducendo la carica batterica fino al 95% tramite filtri assoluti ad alta e altissima efficienza HEPA e ULPA, con l’obiettivo prioritario di proteggere il paziente e garantire al contempo il comfort per l’equipe chirurgica. Una vera e propria rivoluzione, che in trent’anni di esperienza abbiamo continuamente adeguato e potenziato, alla ricerca del meglio e al servizio della vita.
Si deve conoscere per ogni area e per ogni soggetto sensibile il rischio di essere contaminato. A livello informativo tale rischio può essere suddiviso in rischio di “area” e rischio “individuale”. Per rischio di area si intende il valore di rischio connesso con tutti i soggetti presenti nell’area. Con rischio individuale si intende il rischio del singolo soggetto a essere contaminato dall’ambiente. Per eseguire una idonea progettazione dell’impianto VCCC è necessario conoscere gli elementi fondamentali dell’analisi e della valutazione del rischio di contaminazione, Per maggiori chiarimenti sulla valutazione e sull’analisi dei rischi è necessario confrontarsi con gli esperti di tecnica ospedaliera, come i direttori sanitari e i responsabili RSPP.
Gli elementi essenziali si possono riassumere nei seguenti punti:
Vedi anche “Calcolo del rischio e rischio residuo“
La “Sindrome da edificio malato” è, fin dagli anni Sessanta del secolo scorso, il nome che viene dato a un insieme di sintomi che compaiono, principalmente, in coloro che lavorano in uffici ed edifici con aria condizionata.
Si tratta di un serio problema di salute personale e sociale, a cui raramente si è posto rimedio in maniera coordinata, progettuale e strutturale.
Se ciò è vero per edifici adibiti a usi civili generici, tanto più lo diventa nel caso di un ospedale, in cui microbi, batteri e virus, in un certo senso, trovano facilmente il loro habitat in quanto trasportati al suo interno dalle persone malate. Per questa ragione è necessario garantire nel nosocomio la migliore e più sicura circolazione dell’aria.
Per locali classificati che devono avere classi di pulizia (ai sensi della UNI ISO 14644-1) minori o uguali a ISO 5 in condizioni operative, è necessario utilizzare flussi unidirezionali. Nelle zone ad alto rischio di contaminazione dove è necessario mantenere le condizioni di sterilità per evitare infezioni, come ad esempio ferite esposte all’aria, malati immunodepressi o farmaci iniettabili, è possibile considerare come requisito per la pulizia il grado A secondo “Annex 1” EU GMP, che limita la concentrazione di particolato di dimensioni superiori e uguali a 0,5 µm a 3500 p/m³ in condizioni operative, che corrisponde ad una classe ISO 5 secondo UNI ISO 14644-1. Per garantire tali condizioni si utilizza il flusso unidirezionale in uscita da diffusori con filtrazione Hepa terminale, la velocità media del flusso d’aria in uscita dai filtri può variare tra 0,36 e 0,54 m/s.
I sistemi non unidirezionali si utilizzano per classi di pulizia inferiori. Se all’interno di uno stesso locale è necessario mantenere delle zone in classe ISO 5 o superiore è possibile l’utilizzo di sistemi misti localizzando i flussi unidirezionali nelle zone a maggior rischio di contaminazione.
Requisiti di garanzia
Già nella fase di progettazione delle strutture e degli ambienti, la committenza e il professionista sono chiamati a definire gli obiettivi da raggiungere e a effettuare le scelte tecniche più congrue per il loro conseguimento, garantendo almeno:
Valutazioni di partenza
Per la comprensione e definizione degli obiettivi, al fine di rendere il processo decisionale più oggettivo possibile, è necessario:
Ambienti diversi, sistemi diversi
La diffusione dell’aria negli ambienti a contaminazione controllata può essere definita come unidirezionale, non unidirezionale, mista quando si utilizza una combinazione delle due.
Per locali classificati che devono avere classi di pulizia (ai sensi della EN ISO 14644-1) minori o uguali a ISO 5 in condizioni operative, è necessario utilizzare flussi unidirezionali. Nelle zone ad alto rischio di contaminazione dove è necessario mantenere le condizioni di sterilità per evitare infezioni, come ad esempio ferite esposte all’aria, malati immunodepressi o farmaci iniettabili, è possibile considerare come requisito per la pulizia il grado A secondo “Annex 1” EU GMP, che limita la concentrazione di particolato di dimensioni superiori e uguali a 0,5 µm a 3500 p/m³ in condizioni operative, che corrisponde ad una classe ISO 5 secondo UNI ISO 14644-1. Per garantire tali condizioni si utilizza il flusso unidirezionale in uscita da diffusori con filtrazione Hepa terminale, la velocità media del flusso d’aria in uscita dai filtri può variare tra 0,36 e 0,54 m/s.
I sistemi non unidirezionali si utilizzano per classi di pulizia inferiori. Se all’interno di uno stesso locale è necessario mantenere delle zone in classe ISO 5 o superiore è possibile l’utilizzo di sistemi misti localizzando i flussi unidirezionali nelle zone a maggior rischio di contaminazione.
Le conoscenze in campo sanitario finalizzate al contenimento della contaminazione ospedaliera impongono un sempre più crescente coinvolgimento degli impianti nella “vita quotidiana” dell’ospedale. “Contaminante” è qualsiasi agente chimico, fisico, biologico o elettromagnetico in grado di interagire negativamente sul benessere e la salute delle persone nonché sulla qualità attesa della struttura. Dunque si tratta di ragionare in termini di contenimento, inteso come l’insieme di barriere, contenitori ecc. che determinano un elevato grado di separazione tra operatori e operazioni. Quando si giunge alla necessità della decontaminazione – a sua volta considerata come l’operazione di riduzione della concentrazione di un contaminante fino a livelli predefiniti e controllabili – spesso è già troppo tardi.
Ogni documento di progetto deve proporsi esplicitamente di soddisfare una serie di requisiti che garantiscano elevati livelli prestazionali, in fase di progettazione e di realizzazione, relativamente alle esigenze di sicurezza, di benessere e di economia.
Si tratta di creare un continuum con la normativa già presente UNI 11425 e UNI ISO 14644-4, di cui si dovrà ampliare ed estendere l’applicabilità a tutti gli ambienti ospedalieri dov’è necessario il controllo rigoroso dalla contaminazione, valorizzando l’importanza dell’interazione multidisciplinare fra i diversi attori coinvolti nel processo di progettazione e realizzazione degli ambienti di processo a contaminazione controllata.
In altre parole, occorre promuovere strutturalmente la sensibilizzazione sul tema decisivo del rischio “biologico” connesso con le particelle aerotrasportate e sulle conseguenti scelte tecniche ed economiche da applicare. Questo perché la prassi farmacologica attualmente applicata risulta sempre meno efficace nei confronti di agenti patogeni radicati nelle strutture ospedaliere – oggi ancora sottovalutati o addirittura ignorati – con conseguenti lunghe e dolorose degenze per i pazienti, tragedie per i familiari e notevoli costi per la collettività.
Fasi del progetto
La progettazione si articola generalmente in fasi successive: preliminare, definitiva, esecutiva e costruttiva.
Progetto preliminare
La documentazione di cui si deve comporre il progetto preliminare è elencata e descritta nelle seguenti Leggi e Norme:
Si precisa che il progetto preliminare deve contenere tutte le indicazioni necessarie per procedere senza ambiguità alla progettazione definitiva.
Inoltre, il progetto preliminare deve contenere informazioni riguardanti:
Il progetto preliminare deve essere esaminato e validato in modo univoco tra committente, RUP e progettista. Eventuali modifiche ai requisiti definiti nel documento di progetto devono essere esplicitamente motivate e riportate in esso.
Progetto definitivo
La documentazione di cui si deve comporre il progetto definitivo è elencata e descritta nelle seguenti Leggi e Norme:
Il progetto definitivo si basa sul progetto preliminare approvato, al quale deve essere coerente, e deve comprendere anche il piano di qualifica dell’installazione.
Il progetto così sviluppato deve essere approvato e validato dalla committenza, dal RUP e dal progettista. Eventuali differenze rispetto al progetto preliminare devono essere motivate, approvate e registrate nel documento di progetto.
Progetto esecutivo
La documentazione di cui si deve comporre il progetto esecutivo è elencata e descritta nelle seguenti Leggi e Norme:
Il progetto così sviluppato deve essere approvato per coerenza con le fasi progettuali precedenti e validato dalla Committenza in uno con il RUP e il progettista, eventuali differenze devono essere motivate e approvate.
Progetto costruttivo
Come indicato nella Norma UNI 11425, il progetto costruttivo consiste nella redazione da parte dell’appaltatore di documenti di “cantierizzazione”, ovvero di interfaccia tra il progetto e l’esecuzione, consentendo di coniugare le esigenze progettuali, previste nel progetto esecutivo, con quelle di realizzazione delle opere; deve identificare marca e modello dei singoli componenti previsti e comprendere almeno la seguente documentazione, che non fa parte del progetto esecutivo:
Il progetto così sviluppato deve essere approvato per coerenza con le fasi progettuali precedenti; eventuali differenze devono essere motivate e approvate.
Qualifica del progetto – DQ
Il progetto degli impianti VCCC a servizio dei locali con livello di pulizia dell’aria classificato deve essere soggetto a una attività di revisione approfondita, che tenga conto della particolare criticità di tali impianti in relazione al processo svolto; tale attività, qui denominata “qualifica del progetto”, comprende tutte le verifiche atte ad accertare e documentare:
Le attività in questione vengono svolte in base a protocolli e procedure approvate e riproducibili. L’esito di ogni verifica deve essere documentato, datato e sottoscritto dall’esecutore; la documentazione prodotta deve risultare coerente e tracciabile con i requisiti fissati dal documento di progetto. La qualifica del progetto deve essere svolta da figure abilitate e designate nelle fasi precedenti.
A seguito dell’espletamento delle attività di qualifica, il progetto può essere accettato e dichiarato utilizzabile, nel rispetto dei requisiti prestabiliti e degli eventuali vincoli e/o limitazioni emersi nel corso della qualifica. Le attività di qualifica del progetto devono essere svolte durante lo sviluppo del progetto e devono concludersi dopo la fine della progettazione esecutiva e comunque prima della fase di appalto.
Per gli approfondimenti in merito a tale aspetto è possibile riferirsi a:
L’installazione dell’impianto deve essere coerente ai disegni e alle specifiche di progetto esecutivo e costruttivo.
Ogni variazione richiesta, o che si renda necessaria durante l’installazione, deve essere preventivamente accettata da chi ne ha titolo, o approvata secondo quanto previsto nel piano di qualità del progetto e dell’impianto. I lavori di installazione devono rispettare le esigenze specifiche del controllo della contaminazione prescritte nelle procedure atte a garantire la qualità, sia nel caso in cui le lavorazioni siano eseguite all’esterno sia nel luogo d’installazione.
In particolare, per i componenti, devono essere definiti protocolli specifici che regolino le procedure di accesso al cantiere, di installazione e di pulizia.
L’operazione di pulizia finale deve essere prevista sempre, sia nel caso di primi avviamenti di nuove installazioni, sia nel caso di riavvii di installazioni esistenti successivi a riparazioni o modifiche, allo scopo di eliminare la contaminazione aderente alle superfici a contatto con il fluido termovettore, ovvero sia quella penetrata dall’esterno sia quella causata dai lavori.
Prima delle verifiche finali, tutta la documentazione prodotta inerente il progetto, deve essere aggiornata al come costruito.
In via sintetica e secondo i documenti presi come riferimento e indicati nelle seguenti disposizioni legislative e normative:
è possibile indicare alcuni punti essenziali oggetto di verifica:
Qui di seguito sono richiamate le norme a cui devono attenersi gli impianti italiani di ventilazione e condizionamento.
UNI EN 1507:2008 Ventilazione degli edifici – Condotte rettangolari di lamiera metallica – Requisiti di resistenza e di tenuta.
UNI EN 779:2012 Filtri di aria antipolvere per ventilazione generale – Determinazione della prestazione di filtrazione.
UNI EN 1822-1:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 1: Classificazione, prove di prestazione, marcatura.
UNI EN 1822-2:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 2: Produzione di aerosol, apparecchiature di misura, statistica del conteggio delle particelle.
UNI EN 1822-3:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 3: Prove sul foglio piano di materiale filtrante.
UNI EN 1822-4:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 4: Determinazione di perdite in elementi filtranti (metodo a scansione).
UNI EN 1822-5:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) – Parte 5: Determinazione dell’efficienza di elementi filtranti.
UNI EN 285:2009: Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi sterilizzatrici
UNI 10339 REV 2012 Impianti aeraulici per la climatizzazione – Classificazione, prescrizione e requisiti prestazionali per la progettazione e la fornitura.
UNI 11425:2011 Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) per il blocco operatorio – Progettazione, installazione, messa in marcia, qualifica, gestione e manutenzione.
UNI EN 12097:2007 Ventilazione degli edifici – Rete delle condotte – Requisiti relativi ai componenti atti a facilitare la manutenzione delle reti delle condotte.
UNI EN 12128:2000 Biotecnologie – Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi – Livelli di contenimento di laboratori microbiologici, aree di rischio, situazioni e requisiti fisici di sicurezza.
UNI EN 12237:2004 Ventilazione degli edifici – Reti delle condotte – Resistenza e tenuta delle condotte circolari di lamiera metallica.
UNI EN 13053:2011 Ventilazione degli edifici – Unità di trattamento dell aria – Classificazioni e prestazioni per le unità, i componenti e le sezioni
UNI EN 13403:2004 Ventilazione degli edifici – Condotti non metallici – Rete delle condotte realizzata con pannelli di materiale isolante.
UNI EN 13779:2008 Ventilazione degli edifici non residenziali – Requisiti di prestazione per i sistemi di ventilazione e di climatizzazione.
UNI EN ISO 14644-1:2001 Camere bianche e ambienti associati controllati – Classificazione della pulizia dell’aria.
UNI EN ISO 14644-2:2001 Camere bianche e ambienti associati controllati – Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO 14644-1.
UNI EN ISO 14644-3:2006 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 3: Metodi di prova.
UNI EN ISO 14644-4:2004 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 4: Progettazione, costruzione e avviamento.
UNI EN ISO 14644-5:2005 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 5: Funzionamento.
UNI EN ISO 14644-6:2008 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 6: Vocabolario.
UNI EN ISO 14644-7:2005 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 7: Dispositivi separatori (cappe per aria pulita, cassette per guanti, isolatori e mini- ambienti).
UNI EN ISO 14644-8:2007 Camere bianche e ambienti associati controllati – Parte 8: Classificazione della contaminazione molecolare aerotrasportata.
ISO 29462:2013 Sperimentazione di dispositivi di filtrazione e ventilazione generale e sistemi per l’efficienza di rimozione in loco delle particelle e la resistenza al flusso d’aria Field testing of general ventilation filtration devices and systems for in situ removal efficiency by particle size and resistance to airflow
ANSI/ASHRAE/ASHE 170:2008 Ventilation of Health Care Facilities.
DIN 1946-4:2008: Ventilation and air conditioning – Part 4: VAC impianti in edifici e locali usati nell’assistenza sanitaria.
