Pharma

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Du projet à l’installation et à la mise en service, SagiCofim offre aux process pharmaceutiques une expérience forte acquise au fil des années et propose des solutions innovantes pour les ambiances à technologie élevée où le risque de contamination doit être égal à zéro, en optimisant les coûts d’investissement et en réduisant les consommations d’énergie.

Mission

Spécialiste dans le domaine de la diffusion et la distribution de l’air, SagiCofim propose des solutions innovantes pour les environnements dotés d’une technologie de pointe et où le risque de contamination doit être égal à zéro, en conditions d’opération normales comme en conditions extrêmes.

En d’autres termes, il s’agit d’offrir le meilleur processus de production (en contribuant à réduire au minimum les dépenses) et de garantir la santé et le bien-être du personnel. Mais il s’agit également de protéger l’environnement avec le double objectif de réduire les émissions et de réaliser des économies énergétiques.

De la conception à l’installation en passant par l’entretien, nous proposons une large gamme de produits et de solutions sur mesure, éprouvées et certifiées, qui optimisent les coûts d’investissement sans toutefois compromettre ni la qualité ni la durée de vie.

Les laboratoires, les chaînes de production de A à Z, chaque zone et équipement constituent un champ d’application pour nos produits et nos solutions, pour un air toujours stérile et libre de tout risque de contamination.

Nous sommes des partenaires idéaux pour les concepteurs et les installateurs de l’industrie pharmaceutique (mais aussi de l’industrie électronique, alimentaire, etc.) qui souhaitent collaborer avec un spécialiste. Nous sommes des collaborateurs de choix, notamment pour les personnes cherchant des composants uniques de bonne qualité.

Forts de notre longue expérience dans le secteur pharmaceutique (confirmée par notre collaboration avec les plus grandes entreprises du secteur), nous sommes convaincus que dès l’étape de la conception des structures et des espaces, le maître d’ouvrage et le concepteur sont appelés à définir les objectifs à atteindre et à faire les choix techniques les plus adaptés à leur réalisation, tout en garantissant :

  • la qualité d’air intérieur pour le contrôle de la contamination dans l’environnement, de la production et du personnel, et ce dans le respect des exigences d’une qualité optimale ;
  • l’isolation, physique et dynamique de chaque espace ;
  • le meilleur cycle de vie de l’installation. L’analyse du coût du cycle de vie (LCC, Life Cycle Cost) qui influe sur les coûts économiques et énergétiques, mais également sur l’efficacité garantie par les installations, est un facteur déterminant, tant au niveau de la conception que de la gestion pour évaluer la qualité et l’adéquation d’un équipement ou d’une installation.
Nos convictions, traduites par nos pratiques professionnelles, nous ont permis de collaborer avec des cabinets de conception et des sociétés de services importants.

Nous avons conçu et réalisé des solutions intégrées haut de gamme pour plusieurs des grandes entreprises pharmaceutiques opérant en Italie et en Europe.

La société SagiCofim est à même de garantir ce niveau de performances puisqu’elle développe, conçoit et produit au même niveau : elle possède ses propres infrastructures et exploite des processus de production de pointe, dotés de chaînes automatisées ultra performantes pour la fabrication de composants aérauliques et de toute la gamme de filtres et de systèmes filtrants. La production est alimentée et mise à jour via son Centre de recherche, de développement et de test qui agit en étroite collaboration avec l’école polytechnique de Milan, aussi bien pour les étapes de recherche théorique que pour la réalisation et la validation des tests menés sur site.

Le site de production des filtres et des systèmes filtrants se trouve également à proximité du siège social de Cernusco sul Naviglio (Milan). Il dispose d’un circuit de test doté d’une technologie de pointe, juxtaposé à la chaîne de production, pour tester tous les filtres à haute et très haute efficacité HEPA et ULPA, conformément à la norme EN 1822, et attestant de la qualité de chaque produit qui sort de l’usine.

Les composants aérauliques sont produits dans les locaux de Barggio, dans l’arrière-pays milanais, et de Teglio in Valtellina (Sondrio).

La vocation internationale de Sagicofim s’illustre au travers de projets réalisés et en cours de réalisation dans différents lieux en Europe et dans le monde. La présence de la filiale française de Lyon ayant une vocation avant tout commerciale en est un exemple. La présence dans d’autres pays d’Europe est confiée à des représentants aux compétences techniques éprouvées, capables d’évaluer et d’apporter des conseils concrets selon les situations.

Hors des frontières de l’Europe, la présence de Sagicofim est constante et affirmée surtout dans certaines régions avec un fort taux de développement industriel, telles qu’en Corée, en Inde, aux Émirats arabes unis.

Inconvénients et Avantages

ÉLÉMENTS À PRENDRE EN COMPTE DANS LA CONCEPTION ET LORS DE LA PREMIÈRE INSTALLATION

Le premier élément est la vision d’ensemble : l’objectif principal est avant tout la qualité de l’air, et non les équipements et composants à installer. Il faut donc évaluer non seulement l’installation de chaque composant, mais leur interaction et le résultat global sur la durée selon différents aspects: humain, productif, environnement et écologique..

Quels sont les éléments à prendre en compte dans la conception et pour la première installation d’un équipement garantissant la qualité et la protection du produit, du processus, du personnel et de l’environnement?

Le premier élément est la vision d’ensemble : l’objectif principal est avant tout la qualité de l’air, et non les équipements et composants à installer. Il faut donc évaluer non seulement l’installation de chaque composant, mais leur interaction et le résultat global sur la durée selon différents aspects : humain, productif, environnement et écologique.

C’est dans cette perspective que Sagicofim offre son expérience et tout son savoir en se proposant comme partenaire de référence pour obtenir les meilleurs résultats pour les défis concrets à relever. La société est également à même de fournir les différents composants et éléments d’une installation CVC et des solutions spécifiques personnalisées.

Au sujet des informations détaillées:

  1. L’élément essentiel d’un projet est une analyse de risque appropriée ainsi que le calcul du risque résiduel.
  2. Une fois connus le niveau minimum de contamination de l’air que l’on souhaite conserver et les caractéristiques physiques et climatiques de l’environnement où se déroule le processus (laboratoire, chaîne de production, etc.), le concepteur choisira les composants qui conviennent, conformément aux paramètres du projet et aux normes en vigueur.
  3. Les systèmes de filtration doivent être choisis et calibrés de manière à en évaluer également le coût du cycle de vie global grâce à une analyse LCC (Life Cycle Cost) correcte qui tient compte notamment de l’aspect des entretiens consécutifs.
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ÉLÉMENTS À PRENDRE EN COMPTE POUR L’ENTRETIEN

Le remplacement des éléments filtrants usagés nécessite l’attention, l’expertise et l’utilisation d’équipements de protection individuels (EPI) adaptés. La mise au rebut doit elle aussi respecter des indications rigoureuses, suivant les polluants contenus et leur dangerosité. L’attention aux personnes et à l’environnement doit rester la première des priorités..

Quels éléments doivent être pris en compte pour l’entretien optimal d’une installation de filtration et de diffusion de l’air en toute sécurité ?

Dans un premier temps, il faut prendre connaissance et respecter rigoureusement les procédures spécifiées par le fabricant de l’installation et des filtres qui devront être remplacés. Il en va de la sécurité, raison pour laquelle l’évaluation qualitative de telles procédures devrait être menée dès l’étape de la conception, en tant que partie intégrante des exigences requises.

Le remplacement des éléments filtrants usagés nécessite l’attention, l’expertise et l’utilisation d’équipements de protection individuels (EPI) adaptés. La mise au rebut doit elle aussi respecter des indications rigoureuses, suivant les polluants contenus et leur dangerosité. L’attention aux personnes et à l’environnement doit rester la première des priorités.

Outre les modalités opérationnelles décrites par le fabricant des installations et des filtres, il est important de définir des normes d’entreprise à respecter scrupuleusement, et ce pour garantir le parfait déroulement des opérations. Par ailleurs, il convient de rappeler qu’un élément filtrant défectueux (dès le début ou suite un entretien erroné ou mal effectué) influence considérablement les performances de l’installation, outre les consommations énergétiques d’une entreprise. De fait, cela peut rendre inutiles des investissements coûteux et risquer la qualité de la production tout en augmentant les dépenses et en compromettant les processus.

La réponse la plus complète et la mieux adaptée aux problèmes mentionnés est celle de l’analyse du coût du cycle de vie (LCC, Life Cycle Cost) qui analyse et calcule toutes les problématiques en apportant une solution efficace concrète. La dimension de l’économie énergétique (« Energy Saving ») s’associe donc à celle de la production et celle de l’environnement et contribue ainsi à déterminer correctement les coûts effectifs d’un projet pour sa durée de vie à court, moyen et long terme.

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QUELS ÉLÉMENTS DOIVENT ÊTRE PRIS EN COMPTE DANS LA FABRICATION DES ÉQUIPEMENTS ET LES CHAÎNES DE PRODUCTION?

Le risque que comportent les environnements auxquels ils sont destinés exigent une garantie de la sécurité et une fiabilité. La conception rigoureuse et réfléchie (c’est-à-dire les chaînes de production ou les équipements) passe nécessairement par le choix étudié du système filtrant associé. C’est précisément cet élément – essentiel pour garantir les performances requises – qui doit être choisi avec une qualité sans compromis..

Le risque que comportent les environnements auxquels ils sont destinés exigent une garantie de la sécurité et une fiabilité. La conception rigoureuse et réfléchie (c’est-à-dire les chaînes de production ou les équipements) passe nécessairement par le choix étudié du système filtrant associé. C’est précisément cet élément – essentiel pour garantir les performances requises – qui doit être choisi avec une qualité sans compromis.

SagiCofim est convaincu d’être un partenaire idéal dans ce secteur grâce à son savoir-faire, mais aussi grâce à un service allant bien au-delà d’une simple prestation. Voici pourquoi :

  1. Une connaissance approfondie des systèmes de filtration et de distribution de l’air nous permet de concevoir, de tester au sein de nos laboratoires, de valider et de certifier conformément aux réglementations en vigueur.
  2. Fort de notre expérience de plusieurs décennies dans le développement de solutions personnalisés pour nos clients, nous sommes devenus les leaders du secteur.

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RÉGLEMENTATIONS DE RÉFÉRENCE POUR LES INSTALLATIONS VCCC

Le cadre normatif européen se réfère aux normes GMP (Good Manufacturing Practice, les bonnes pratiques de fabrication) et sur la norme UNI EN ISO 14644-1..

Le cadre normatif européen est fondé sur les normes suivantes :

  • Les bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practice)

Il existe deux principaux types de conception des environnements à contamination contrôlée qui se réfèrent à la position des filtres à air : horizontale au plafond ou verticale sur les murs.

Dans le premier cas, les filtres peuvent couvrir tout le plafond ou seulement une partie, selon les critères de destination.

Du point de vue fonctionnel, la diffusion de l’air peut être de deux types : à flux unidirectionnel ou à flux non unidirectionnel.

La diffusion à flux unidirectionnel (laminaire) permet d’atteindre la classe de propreté 1 (=M 1,5), la plus élevée possible. Les filtres HEPA ou ULPA utilisés sont des filtres en panneaux, assemblés entre eux sur des cadres spéciaux garantissant l’étanchéité à l’air et empêchant la moindre dérivation d’air.

La diffusion à flux non unidirectionnel (turbulent) permet d’atteindre des classes de propreté jusqu’à 1 000 (M 4,5).
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  • UNI EN ISO 14644-1

En 1996, l’organisation ISO a publié une norme énonçant les limites admissibles pour les particules en suspension dans l’air dans les salles et zones propres (ISO 14644.1).

Le nombre de référence des particules dans la classification ISO 14644.1 est identique dans le tableau de la norme précédente Fed. Std. FS 209 E (datant de 1992). La seule différence à noter est l’introduction d’un nouveau champ concernant les particules de 1 µm, qui complète la classification des environnements propres. Il existe également des différences intéressantes entre les deux réglementations au niveau de la vérification et de la surveillance. En effet, par rapport à la dimension du local ou de la zone à contamination contrôlée, les points de vérification sont plus ou moins importants en fonction de la réglementation adoptée.

D’autres différences au niveau de la conception distinguent les deux normes. Il est donc indispensable d’identifier dès la conception les paramètres et les réglementations de référence pour un contrôle optimal des résultats obtenus.

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Condizioni generali di vendita

Condizioni generali di acquisto

General Conditions of Purchase