Processus pharmaceutiques
La réalisation d’un environnement à contamination contrôlée en vue de la production de médicaments stériles constitue un investissement nécessaire à la protection d’un processus de travail, d’un produit mais aussi de la santé des employés et de l’environnement, pour tout risque de contamination par voie aérienne.
La réalisation d’un environnement à contamination contrôlée en vue de la production de médicaments stériles constitue un investissement nécessaire à la protection d’un processus de travail, d’un produit mais aussi de la santé des employés et de l’environnement, pour tout risque de contamination par voie aérienne.
Les installations de ventilation destinées à ce type d’application exigent le choix de composants adaptés qui devront être utilisés pour obtenir et garantir la classe de protection environnementale requise.
Fort d’une expérience de plus cinquante ans dans le domaine des environnements à contamination contrôlée et dans la production de filtres HEPA et ULPA, Sagicofim a développé des solutions permettant de répondre aux besoins de tous ceux qui participent à la conception, la réalisation, la validation et l’exploitation des installations VCCC et des chaînes de production destinées aux produits à risque.
Sur un marché spécifique où les entreprises italiennes offrent souvent une qualité haut de gamme, Sagicofim se distingue par ses compétences complètes en matière de fabrication de filtres et de diffusion et distribution de l’air. Nos solutions se déclinent en une gamme complète de produits pour le traitement de l’air dans des environnements stériles, conçus pour fonctionner conjointement au mieux à chaque étape (régulateurs de débit, silencieux, filtres et terminaux, humidificateurs).
CLASSE A (ISO 4.8)
Il s’agit des zones où se déroulent des activités à haut risque de contamination dans la production de médicaments, par exemple :
- Les zones de mise en bouteille, de bouchage et de pose de bague
- Les zones d’approvisionnement en composants pour les chaînes du processus (par ex. des cuvettes de blocage)
- Les zones de passages aseptisées
- Les isolants
Les zones de la classe B (ISO 5) sont adjacentes aux zones de la classe A et sous pression négative
Recommandations
- Un système à flux laminaire (LAF) offre :
- une vitesse d’air homogène (0,36 à 0,54 m/s) sur le plan de travail des salles propres ouvertes
- des vitesses inférieures pour les opérations sur des isolants ou dans des boîtes à gants.
CLASSE C-D (ISO 7-8)
Il s’agit de zones pour des opérations de production moins critiques que pour la production de médicaments stériles, par exemple :
- La préparation de produits devant être stérilisés au fur et à mesure
Recommandations
- Des terminaux filtrants DIF-P, pour garantir le maintien des conditions de bien-être du personnel avec une filtration absolue pour assurer le niveau de propreté requis.
DÉPOUSSIÉRAGE
Il s’agit des zones de traitement avec une présence de poussières pharmaceutiques. Par conséquent, l’extraction de l’air doit être contrôlée. Parmi les exemples, on note :
- Les bassines,
- Les conditionnements sous blister,
- Les presses à comprimer
Recommandations
- Selon le degré de toxicité, il peut être nécessaire de prévoir différents niveaux de filtration jusqu’à arriver à une filtration absolue (par ex. les filtres HEPA) et un système de remplacement de filtres en toute sécurité BIBO (« Bag in, bag out »).
- Par contre, en fonction de la classe d’explosivité des poussières présentes, des composants ATEX peuvent être requis.
BIO-SCIENCE
La réalisation d’un environnement à contamination contrôlée en vue de la production de médicaments stériles et de substances biologiquement actives (par ex. : des vaccins, des produits allergènes, transgéniques, des thérapies cellulaires,) constitue un investissement nécessaire à la protection d’un processus de travail, d’un produit mais aussi de la santé des employés et de l’environnement, quel que soit le risque de contamination par voie aérienne.
La réalisation d’un environnement à contamination contrôlée en vue de la production de médicaments stériles et de substances biologiquement actives (par ex. : des vaccins, des produits allergènes, transgéniques, des thérapies cellulaires,) constitue un investissement nécessaire à la protection d’un processus de travail, d’un produit mais aussi de la santé des employés et de l’environnement, quel que soit le risque de contamination par voie aérienne.
Les installations de ventilation destinées à ce type d’application exigent le choix de composants adaptés qui devront être utilisés pour obtenir et garantir la classe de protection environnementale requise.
Fort d’une expérience de plus cinquante ans dans le domaine des environnements à contamination contrôlée et dans la production de filtres HEPA et ULPA, Sagicofim a développé des solutions permettant de répondre aux besoins de tous ceux qui participent à la conception, la réalisation, la validation et l’exploitation des installations VCCC et des chaînes de production destinées aux produits à risque.
Sur un marché spécifique où les entreprises italiennes offrent souvent une qualité haut de gamme, Sagicofim se distingue par ses compétences complètes en matière de fabrication de filtres et de diffusion et distribution de l’air. Nos solutions se déclinent en une gamme complète de produits pour le traitement de l’air dans des environnements stériles, conçus pour fonctionner conjointement au mieux à chaque étape (régulateurs de débit, silencieux, filtres et terminaux, humidificateurs).
LABORATOIRES DE BIO-SÉCURITÉ
Il s’agit des zones où sont présents des micro-organismes, des agents pathogènes ou des animaux potentiellement infectés telles que :
- Les laboratoires de recherche
- Les zones de traitement
- Les services de diagnostic
- Les hottes Bio Hazard
- Les hottes chimiques
- Les isolants
Le niveau de classe des laboratoires identifie par ordre décroissant le degré de protection requis pour le personnel, l’environnement et la communauté.
Recommandations
- Les environnements listés, en raison de leur spécificité, doivent toujours être maintenus sous pression négative.
- En raison du risque présent dans ces environnements, chaque composant installé est en acier inox AISI 304 ou 316L afin de garantir un assainissement parfait.
Classe A (ISO 4.8)
Il s’agit des zones où se déroulent des activités à haut risque de contamination dans la production de médicaments, par exemple :
- Les zones de mise en bouteille, de bouchage et de pose de bague comme pour les vaccins
- Les zones d’approvisionnement en composants pour les chaînes du processus (par ex. des cuvettes de blocage)
- Les zones de passages aseptisées
Les zones de la classe B (ISO 5) sont adjacentes aux zones de la classe A.
Recommandations
- Un système à flux laminaire (LAF) offre:
- une vitesse d’air homogène (0,36 à 0,54 m/s) sur le plan de travail des salles propres ouvertes
- des vitesses inférieures pour les opérations sur des isolants ou dans des boîtes à gants.
- En présence de matériaux présentant un risque élevé (par exemple, des agents pathogènes), elles sont en surpression par rapport au processus qui est donc en pression négative.
CLASSE C-D (ISO 7-8)
Il s’agit de zones pour des opérations de production moins critiques que pour la production de médicaments stériles, par exemple :
- La préparation de produits devant être stérilisés au fur et à mesure
Recommandations
- Des terminaux filtrants DIF-P, pour garantir le maintien des conditions de bien-être du personnel avec une filtration absolue pour assurer le niveau de propreté requis.
LABORATOIRES DE BIO-SÉCURITÉ
Il s’agit d’environnements conçus pour permettre la manipulation en toute sécurité de matières infectieuses en laboratoire.
Ils sont classés en niveaux de confinement, de BSL1 (le plus bas) à BSL4 (le plus haut), en fonction de la dangerosité des micro-organismes qui y sont manipulés.
Zone de traitement de Classe A
Il s’agit de zones où des opérations présentant un risque élevé de contamination sont effectuées dans le cadre de la production de médicaments.
Normalement, ces conditions sont assurées par une protection localisée du flux d’air, telle que des postes de travail à flux d’air unidirectionnel, des RABS ou des isolateurs.
Le maintien d’un flux d’air unidirectionnel doit être démontré et qualifié pour l’ensemble de la zone de classe A.
SOLUTIONS RECOMMANDÉES
-
Terminaux filtrants intégrés HEPA et ULPA
DUG-B, DUG-A -
Régulateur de débit VAV rectangulaire
RSVQ, RSVQS, RSVQH-old -
Grilles de reprise pour environnements a contamination controlee
DEC A, DEC S -
Filtres HEPA-ULPA pour flux unidirectionnel
AB, MAB, DAB -
Plafonds filtrants pour environnements à contamination contrôlée
LAF
LOCAUX À HAUT NIVEAU DE CONFINEMENT
Locaux destinés à la production de principes actifs très puissants (HP-API) qui nécessitent des niveaux élevés de confinement pour la protection du personnel employé, du produit et de l’environnement extérieur.
Local de traitement ATEX
SOLUTIONS POUR LES ATMOSPHÈRES POTENTIELLEMENT EXPLOSIVES
Les solutions pour les atmosphères potentiellement explosives se réfèrent à la directive ATEX (Atmosphères Explosives) de l’Union européenne du 26 février 2014, n° 2014/34/UE, qui a été adoptée en Italie par la circulaire du Ministère italien du développement économique du 21 mars 2016 (n° 79499) et est entrée en vigueur le 20 avril 2016..
Les solutions pour les atmosphères potentiellement explosives se réfèrent à la directive ATEX (Atmosphères Explosives) de l’Union européenne du 26 février 2014, n° 2014/34/UE, qui a été adoptée en Italie par la circulaire du Ministère italien du développement économique du 21 mars 2016 (n° 79499) et est entrée en vigueur le 20 avril 2016 relativement à l’harmonisation de la législation des États membres en matière des appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés dans des atmosphères potentiellement explosives. Cette législation impose la certification ATEX à tous les produits commercialisés dans l’Union, indépendamment du lieu de production et des normes qui y sont en vigueur, s’ils sont installés dans des lieux présentant un risque d’explosion.
LIENS AVEC LA DIRECTIVE ATEX
Les zones dangereuses sont les lieux où, dans des conditions déterminées, peuvent se développer des atmosphères explosives. L’atmosphère explosive résulte d’un mélange d’air et de gaz, de vapeurs, de fumées ou de poussières combustibles dont la combustion se propage rapidement (explosion) après l’allumage.
Selon la directive, les atmosphères potentiellement explosives se divisent, en fonction de la nature chimique de la substance explosive, en :
- Zones avec une présence de GAZ indiquées par la lettre G
- Zones avec une présence de POUSSIÈRES indiquées par la lettre D
- Zones avec une présence de GAZ ou de POUSSIÈRES indiquées par les lettres GD
La directive ATEX est associée à la directive 99/92/CE qui établit une classification des zones de risque d’explosion comme indiqué ci-dessous.
La directive 99/92 CE oblige à classifier toutes les zones des lieux de travail au moyen en procédant à une analyse du risque qui identifie les zones à risque et signale les mesures de sécurité à adopter pour les activités se déroulant dans ces zones.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de classer la zone en fonction du type d’atmosphère présent.
Pour les applications dans des environnements gazeux, il existe une autre sous-division pour les groupes de gaz et en fonction des températures superficielles maximum du moteur.
LA DIRECTIVE ATEX DIVISENT LES PRODUITS EN DEUX GROUPES
Groupe I
Produits pour le secteur minier (risque dû au grisou ou aux poussières explosives).
Groupe II
Produits destinés aux utilisations pour lesquelles il existe un risque de formation d’atmosphère explosive.
Ce groupe se divise en trois catégories:
Catégorie 1
- Produit avec protection très élevée.
- Application dans des zones où la formation constante d’une atmosphère explosive est très probable.
Catégorie 2
- Produit avec protection élevée.
- Application dans des zones où la formation d’une atmosphère explosive est probable.
Catégorie 3
- Produit avec protection normale.
- Application dans des zones où la formation d’une atmosphère explosive est peu probable.
Il progetto di ampliamento del quartier generale tedesco della Axa, gruppo assicurativo internazionale, comprende 5 edifici amministrativi ed un centro congressi, con spazi di lavoro per un totale di 4500 dipendenti. Il progetto architettonico di Bm+P si basa sull’elegante combinazione tra le facciate in mattoni rossi e le superfici vetrate dei corpi scala. Le grandi superfici finestrate permettono la vista su specchi d’acqua e giardini interni e assicurano il massimo sfruttamento della luce naturale.
Committente: Hochtief, Francoforte
La Skyline Tower, in fase di completamento a Monaco di Baviera, colpisce con le delicate superfici vetrate e la struttura in acciaio, caratteristiche di altri edifici firmati da Helmuth Jahn, come il Sony Center di Berlino e l’Hotel Kempinski dell’aeroporto di Monaco. La torre di 23 piani, alta 84 metri, è collegata da un atrio coperto agli edifici del campus che si sviluppano in lunghezza garantendo al complesso una profondità spaziale. La Skyline Tower risponde ai criteri del certificato europeo Green Building per edifici con un ridotto fabbisogno di energia primaria e ha ottenuto il certificato Gold dall’ente tedesco Dgnb per gli edifici sostenibili. Il sistema ad attivazione termica della massa con aria è integrato da fan-coil perimetrali che consentono una regolazione individuale della temperatura ambiente negli uffici singoli.
L’edificio che ospita la nuova sede del gruppo assicurativo Basler a Bad Homburg è stato inaugurato nel 2007 e ospita 500 persone su una superficie complessiva di 15.500 metri quadrati. La struttura è connotata da un progetto architettonico lineare e da impianti ad alta tecnologia.
La nuova sede tedesca della multinazionale Kyocera Mita si compone di tre edifici, ognuno di 3 piani con copertura piana, collegati tra loro da una hall trasversale che costituisce non solo uno spazio comune ma anche un veloce percorso di comunicazione. Tutto l’edificio è progettato secondo criteri di basso impatto ambientale ed elevata efficienza energetica. Pannelli solari e fotovoltaici producono energia da fonte rinnovabile mentre il sistema di climatizzazione con raffreddamento della massa ad aria mantiene elevate condizioni di comfort con bassi consumi di energia.
Il progetto di Gottfried Böhm per la nuova biblioteca municipale nel centro storico di Ulm non passa di certo inosservato. Inaugurata nella primavera del 2004, la piramide di vetro si sviluppa su un’altezza di 35 metri e comunica chiaramente con la sua totale trasparenza quali sono i suoi obiettivi: comunicazione e accessibilità. Le poche pareti opache presenti si trovano intorno ad un corpo scala di forte impatto visivo che si sviluppa a spirale collegando i 5 piani fino ad arrivare sulla sommità dove si trova un caffé con vista panoramica sulla città.
