Farmaceutico

Farmaceutico

Dalla progettazione all’installazione e alla manutenzione, SagiCofim applica agli spazi dell’industria farmaceutica un’esperienza maturata negli anni.

Propone soluzioni innovative in ambienti ad altissima tecnologia, dove il rischio di contaminazione dev’essere pari a zero, ottimizzando i costi di investimento e nel contempo riducendo i consumi energetici.

Mission

SagiCofim, specialista nel campo della diffusione e distribuzione dell’aria, propone soluzioni innovative in ambienti ad altissima tecnologia, dove il rischio di contaminazione dev’essere pari a zero, sia nelle situazioni standard che nelle condizioni operative estreme.

Ciò significa garantire al meglio il processo produttivo (contribuendo a ridurre al minimo gli scarti) e la salute e il benessere degli operatori, come anche proteggere l’ambiente circostante nel duplice aspetto delle emissioni ridotte e del risparmio energetico.

Dalla progettazione, all’installazione e alla manutenzione offriamo un ampio ventaglio di prodotti e soluzioni taylor made, collaudati e certificati, che ottimizzano i costi d’investimento senza sacrificare né la qualità né la durata.

I laboratori, le catene produttive complete, le singole zone e apparecchiature sono i campi d’azione dei nostri prodotti e soluzioni, per un’aria sempre sterile e libera dal rischio di contaminazioni.

Siamo i partner giusti per progettisti e installatori di industrie farmaceutiche (ma anche elettroniche, alimentari, ecc.) che cercano un unico interlocutore a tutto tondo; siamo i collaboratori giusti anche per chi cerca singole componenti di buona qualità.

La nostra lunga esperienza in campo farmaceutico – confermata dalla collaborazione con grandi aziende del settore – ci induce alla convinzione che già nella fase di progettazione delle strutture e degli ambienti la committenza e il progettista sono chiamati a definire gli obiettivi da raggiungere e a effettuare le scelte tecniche più congrue per il loro conseguimento, garantendo:

  • la qualità dell’aria interna per il controllo della contaminazione ambientale, della produzione e degli operatori, col mantenimento dei requisiti qualitativi ottimali;
  • l’isolamento, fisico e dinamico dei singoli ambienti;
  • il miglior ciclo di vita dell’installazione. Quello del Life Cycle Cost – che influisce sul conto economico e su quello energetico, ma anche sull’efficienza garantita dagli impianti – è un fattore determinante, a livello progettuale e gestionale, per valutare la qualità e l’adeguatezza di un impianto o di una installazione.

Le nostre convinzioni, tradotte in pratiche professionali, ci hanno consentito di collaborare con importanti studi di progettazione e società di servizi.

Abbiamo progettato ed eseguito soluzioni integrate di alto livello per varie delle principali aziende farmaceutiche operanti in Italia e in Europa.

SagiCofim è in grado di garantire questo livello di prestazioni perché sviluppa, progetta e produce al massimo livello: possiede propri stabilimenti con processi produttivi d’avanguardia, dotati di linee altamente automatizzate per la costruzione di componenti aeraulici e di tutta la gamma di filtri e sistemi filtranti. Alimenta e aggiorna la produzione tramite il suo Centro specialistico di ricerca, sviluppo e sperimentazione, che agisce in stretto rapporto con il Politecnico di Milano sia per le fasi di ricerca teorica sia per eseguire e validare test svolti sul campo.

Presso la sede centrale di Cernusco sul Naviglio (Milano) si trova anche l’unità produttiva dei filtri e dei sistemi di filtrazione. Per garantire la qualità del prodotto, il reparto produttivo dei filtri HEPA e ULPA è dotato di sistemi per la verifica di tutti i filtri in accordo alla norme EN ISO 29463-4 e 5.

I componenti aeraulici vengono prodotti negli stabilimenti di Bareggio, nell’hinterland milanese, e di Teglio in Valtellina (Sondrio).

La vocazione internazionale di SagiCofim si attua attraverso progetti svolti e in corso d’opera in molte località europee e internazionali. La sede francese di Lione ha vocazione anzitutto commerciale; la presenza in altre nazioni d’Europa è affidata ad agenti operativi di provate competenze tecniche, in grado di valutare e consigliare nel concreto delle situazioni.

Fuori dai confini dell’Europa la presenza di SagiCofim è costante e affermata soprattutto in alcune aree ad alto tasso di sviluppo industriale, quali Corea, India, Emirati arabi.

Criticità e vantaggi

ELEMENTI DA CONSIDERARE NELLA PROGETTAZIONE E NELLA PRIMA INSTALLAZIONE

Il primo elemento è la visione d’insieme: al centro dell’obiettivo c’è la qualità dell’aria, non il singolo macchinario o apparecchiatura da installare. 

Occorre quindi valutare non soltanto l’installazione dei singoli pezzi, ma le loro sinergie e il risultato complessivo nel tempo per quanto riguarda vari aspetti: umano, produttivo, ambientale ed ecologico..

Quali sono gli elementi da considerare nella progettazione e nella prima installazione di un impianto che garantisca la qualità e la protezione del prodotto, del processo, degli operatori e dell’ambiente?

Il primo elemento è la visione d’insieme: al centro dell’obiettivo c’è la qualità dell’aria, non il singolo macchinario o apparecchiatura da installare. Occorre quindi valutare non soltanto l’installazione dei singoli pezzi, ma le loro sinergie e il risultato complessivo nel tempo per quanto riguarda vari aspetti: umano, produttivo, ambientale ed ecologico.

Sotto questa prospettiva Sagicofim offre la propria esperienza e consapevolezza a tutto tondo, proponendosi come partner di riferimento per raggiungere il miglior risultato nel concreto contesto da affrontare, essendo anche in grado di fornire i diversi componenti ed elementi di un impianto HVAC e specifiche soluzioni custom.

Riguardo a considerazioni di dettaglio:

  1. L’elemento essenziale di un progetto è un’adeguata analisi di rischio, con calcolo del rischio residuo.
  2. Una volta conosciuti il livello minimo di contaminazione dell’aria che si vuole mantenere e le caratteristiche fisiche e climatiche dell’ambiente in cui si svolgerà il processo (laboratorio, linea produttiva, ecc.), in conformità alle norme vigenti, il progettista sceglierà i componenti idonei a garantire i parametri di progetto.
  3. I sistemi di filtrazione devono essere scelti e dimensionati in modo tale da valutarne anche il costo del ciclo di vita nella sua globalità attraverso una corretta analisi LCC (Life Cycle Cost) che considera anche i successivi aspetti manutentivi.

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ELEMENTI DA CONSIDERARE NELLA MANUTENZIONE

La sostituzione degli elementi filtranti esausti richiede attenzione, perizia e l’utilizzo di opportuni DPI. 

Anche lo smaltimento deve rispettare indicazioni rigorose, in conseguenza degli  inquinanti  trattenuti  e della loro pericolosità. 

L’attenzione alle persone e all’ambiente deve restare al primo posto nella lista delle priorità..

Quali elementi vanno considerati per la migliore manutenzione di un impianto di filtrazione e diffusione dell’aria in condizioni di sicurezza?

In primo luogo occorre conoscere e seguire rigorosamente le procedure specificate dal produttore dell’impianto e dei filtri che si dovranno sostituire. Ne va della sicurezza, ragione per cui la valutazione qualitativa di simili procedure dovrebbe avvenire già in fase di progettazione, come parte integrante dei requisiti richiesti.

La sostituzione degli elementi filtranti esausti richiede attenzione, perizia e l’utilizzo di opportuni DPI. Anche lo smaltimento deve rispettare indicazioni rigorose, in conseguenza degli  inquinanti  trattenuti  e della loro pericolosità. L’attenzione alle persone e all’ambiente deve restare al primo posto nella lista delle priorità.

Al di là delle procedure operative descritte dal produttore degli impianti e dei filtri occorre stabilire norme aziendali a cui attenersi scrupolosamente, in modo da assicurarsi che la tenuta operativa non venga mai meno. 

Oltre alle ragioni di sicurezza, conviene rammentare che un treno filtrante inadeguato (in origine o per errata o scarsa manutenzione) incide in modo significativo sulle performance dell’impianto, oltre che sui consumi energetici di un’azienda. 

Di fatto può vanificare investimenti onerosi e mettere a rischio la qualità della produzione, aumentando gli scarti e compromettendo i processi.

La risposta più completa e indicata per i problemi esposti è quella del Life Cycle Cost (LCC), che analizza e calcola tutte le problematiche dando una soluzione concretamente efficace. 

La dimensione dell’Energy Saving si sposa così a quella produttiva e a quella ambientale, contribuendo a configurare correttamente i costi effettivi di un progetto nel suo periodo operativo a breve, medio e lungo periodo.

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QUALI ELEMENTI VANNO CONSIDERATI NELLA COSTRUZIONE DI APPARECCHIATURE E DI LINEE DI PROCESSO?

La criticità degli ambienti a cui sono destinate richiede garanzia di sicurezza e affidabilità. 

La competenza e la cura nella progettazione, si tratti di linee di processo o di apparecchiature, passa necessariamente attraverso la scelta consapevole del sistema filtrante accoppiato. 

Proprio questo, fondamentale per garantire la performance richiesta, deve essere scelto con una qualità senza compromessi..

La criticità degli ambienti a cui sono destinate richiede garanzia di sicurezza e affidabilità. La competenza e la cura nella progettazione , si tratti di linee di processo o di apparecchiature, passa necessariamente attraverso la scelta consapevole del sistema filtrante accoppiato. Proprio questo, fondamentale per garantire la performance richiesta, deve essere scelto con una qualità senza compromessi.

Sagicofim ritiene di avere i requisiti per proporsi come partner in questo settore, con un servizio che va molto oltre quello di un semplice fornitore. Eccone i motivi:

  1. La conoscenza approfondita dei sistemi di filtrazione e distribuzione dell’aria: ci permette di progettare, sperimentare nei nostri laboratori, validare e  certificare  secondo le normative vigenti
  2. L’esperienza di molti decenni nello sviluppare soluzioni custom per i nostri clienti, che ha fatto di noi uno dei leader del settore.

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NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER IMPIANTI VCCC

Il quadro normativo europeo si basa sui riferimenti degli standard GMP (Good Manufacturing Practice) e sulla norma UNI EN ISO 14644-1..

Il quadro normativo europeo si basa sui seguenti riferimenti:
  • GMP Good Manufacturing Practice
Esistono due fondamentali tipologie esecutive degli ambienti a contaminazione controllata con riferimento alla posizione dei filtri d’aria: orizzontali a soffitto o verticali a parete. Nel primo caso i filtri possono coprire l’intero soffitto o solo parti di esso, secondo i requisiti di utilizzo. Sotto l’aspetto funzionale la diffusione dell’aria può essere di due tipi: a flusso unidirezionale o a flusso non unidirezionale. La diffusione a flusso unidirezionale (laminare) consente di raggiungere la classe di purezza 1 (=M 1,5), la massima oggi possibile. I filtri HEPA o ULPA impiegati sono del tipo a pannello, assiemati tra loro su speciali telai capaci di assicurare la tenuta all’aria e di impedire ogni minimo by-pass di aria. La diffusione a flusso non unidirezionale (turbolento) consente di raggiungere classi di purezza fino a 1000 (=M 4,5). Requisiti ECC GMP Annex 1
  • UNI EN ISO 14644-1
Nel 1996 la ISO ha emesso una normativa che fornisce i limiti di accettabilità per particolato aerodisperso in camere e zone pulite (ISO 14644.1). I numeri di riferimento al particolato nella classificazione ISO 14644.1 sono simili alla tabella della precedente normativa Fed. Std. FS 209 E (del 1992). L’unica variante degna di nota è l’introduzione di un nuovo campo riferito al particolato di 1µm, che rende più completa la classificazione degli ambienti puliti. Ci sono anche differenze interessanti tra le due normative a livello di verifica e monitoraggio: infatti in rapporto alla grandezza del locale o zona a contaminazione controllata i punti di verifica sono maggiori o minori in funzione della normativa adottata. Ulteriori differenze concettuali distinguono le due norme. È dunque indispensabile individuare, già in fase progettuale, I parametri e le normative di riferimento per un corretto controllo dei risultati ottenuti. Classificazione ISO 14644.1
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Condizioni generali di acquisto