PROCESSI FARMACEUTICI
La realizzazione di un ambiente a contaminazione controllata, per la produzione di farmaci sterili, rappresenta un investimento necessario per proteggere un processo lavorativo, un prodotto, ma anche la salute degli operatori e l’ambiente, da qualsiasi rischio di contaminazione aerotrasportata.
La realizzazione di un ambiente a contaminazione controllata, per la produzione di farmaci sterili, rappresenta un investimento necessario per proteggere un processo lavorativo, un prodotto, ma anche la salute degli operatori e l’ambiente, da qualsiasi rischio di contaminazione aerotrasportata.
Gli impianti di ventilazione destinati a questo tipo di applicazione richiedono una corretta scelta dei componenti che dovranno essere utilizzati per ottenere e garantire la classe di protezione ambientale richiesta.
Con oltre cinquant’anni di esperienza nel settore degli ambienti a contaminazione controllata e nella produzione di filtri HEPA ed ULPA, SagiCofim ha sviluppato le soluzioni in grado di soddisfare le esigenze di tutte le figure che progettano, realizzano, validano ed utilizzano impianti VCCC e linee di produzione destinate a prodotti critici.
In un mercato specifico in cui aziende italiane toccano spesso l’eccellenza qualitativa, SagiCofim si distingue per la completezza delle competenze sia nella costruzione di filtri che nella diffusione e distribuzione dell’aria. Le nostre soluzioni possono contare su una gamma completa di prodotti per il trattamento dell’aria in ambienti sterili, progettati per operare insieme al meglio in tutte le fasi (regolatori di portata, silenziatori e filtri e terminali).
CLASSE A (ISO 4.8)
Si tratta di aree in cui si eseguono operazioni ad alto rischio di contaminazione nella produzione dei farmaci, come ad esempio:
- Zone di infialamento, tappatura e ghieratura
- Zone di alimentazione componenti alle linee di processo (es stopper bowls)
- Zone di transito asettiche
- Isolatori
Le aree in Classe B (ISO 5) sono adiacenti alle zone in Classe A ed in pressione negativa.
Suggerimenti
- Un sistema a flusso laminare (LAF) dovrebbe garantire:
- una velocità dell’aria omogenea (0,36-0,54 m/s) sul piano di lavoro in camere bianche aperte
- velocità inferiori se si lavora in isolatori o in glove boxes.
CLASSE C-D (ISO 7-8)
Si tratta di aree dove si realizzano produzioni meno critiche nella produzione di farmaci sterili, come ad esempio:
- Preparazione di prodotti che devono essere sterilizzati successivamente
Suggerimenti
- Terminali filtranti DIF P, per garantire il mantenimento delle condizioni di benessere degli operatori con filtrazione assoluta per assicurare il livello di pulizia richiesto.
Depolverazione
Si tratta di aree di processo con presenza di polveri farmaceutiche; pertanto si rende necessario controllare l’estrazione dell’aria. Alcuni esempi sono:
- Bassine,
- Blisteratrici,
- Comprimitrici
Suggerimenti
- In funzione del grado di tossicità, può essere necessario prevedere diversi gradi di filtrazione fino ad arrivare alla filtrazione assoluta (es. filtri HEPA) e un sistema di cambio filtri in sicurezza BIBO.
- In funzione della classe di esplosività delle polvere presenti, invece, può essere necessario utilizzare componenti ATEX.
BIO-SCIENCE
La realizzazione di un ambiente a contaminazione controllata, per la produzione di farmaci sterili e di sostanze biologicamente attive (es vaccini, prodotti allergeni, prodotti transgenici, terapia cellulare) rappresenta un investimento necessario per proteggere un processo lavorativo, un prodotto, ma anche la salute degli operatori e l’ambiente, da qualsiasi rischio di contaminazione aerotrasportata.
La realizzazione di un ambiente a contaminazione controllata, per la produzione di farmaci sterili e di sostanze biologicamente attive (es vaccini, prodotti allergeni, prodotti transgenici, terapia cellulare) rappresenta un investimento necessario per proteggere un processo lavorativo, un prodotto, ma anche la salute degli operatori e l’ambiente, da qualsiasi rischio di contaminazione aerotrasportata.
Gli impianti di ventilazione destinati a questo tipo di applicazione richiedono una corretta scelta dei componenti che dovranno essere utilizzati per ottenere e garantire la classe di protezione ambientale richiesta.
Con oltre cinquant’anni di esperienza nel settore degli ambienti a contaminazione controllata e nella produzione di filtri HEPA ed ULPA, SagiCofim ha sviluppato le soluzioni in grado di soddisfare le esigenze di tutte le figure che progettano, realizzano, validano ed utilizzano impianti VCCC e linee di produzione destinate a prodotti critici.
In un mercato specifico in cui aziende italiane toccano spesso l’eccellenza qualitativa, SagiCofim si distingue per la ampiezza delle competenze sia nella costruzione di filtri che nella diffusione e distribuzione dell’aria. Le nostre soluzioni possono contare su una gamma completa di prodotti per il trattamento dell’aria in ambienti sterili, progettati per operare insieme al meglio in tutte le fasi (regolatori di portata, silenziatori, filtri e terminali, umidificatori).
Laboratori di bio sicurezza
Si tratta di aree con presenza di microorganismi, agenti patogeni o animali potenzialmente infetti come per esempio:
- Laboratori di ricerca
- Zone di processo
- Diagnostica
- Cappe Bio Hazard
- Cappe chimiche
- Isolatori
Il livello della classe del laboratorio identifica, in ordine decrescente, il grado di protezione necessario per il personale, l’ambiente e la comunità.
Suggerimenti
- Gli ambienti elencati, per la loro caratteristica, devono essere sempre tenuti in pressione negativa.
- Per la criticità degli ambienti ogni componente installato è in acciaio Inox AISI 304 o 316L al fine di assicurare una perfetta sanificazione.
Classe A (ISO 4.8)
Si tratta di aree in cui si eseguono operazioni ad alto rischio di contaminazione nella produzione dei farmaci, come ad esempio:
- Zone di infialamento, tappatura e ghieratura ad esempio di vaccini
- Zone di alimentazione componenti alle linee di processo (es stopper bowls)
- Zone di transito asettiche
Le aree in Classe B (ISO 5) sono adiacenti alle zone in Classe A.
Suggerimenti
- Un sistema a flusso laminare (LAF) dovrebbe garantire:
- una velocità dell’aria omogenea (0,36-0,54 m/s) sul piano di lavoro in camere bianche aperte
- velocità inferiori se si lavora in isolatori o in glove boxes.
- In presenza di materiali con elevato rischio (es. patogeni) questi sono in sovrappressione rispetto al processo che si trova quindi in pressione negativa.
CLASSE C-D (ISO 7-8)
Si tratta di aree dove si realizzano produzioni meno critiche nella produzione di farmaci sterili, come ad esempio:
- Preparazione di prodotti che devono essere sterilizzati successivamente
Suggerimenti
- Terminali filtranti DIF P, per garantire il mantenimento delle condizioni di benessere degli operatori con filtrazione assoluta per assicurare il livello di pulizia richiesto.
Laboratori di bio-sicurezza
Sono ambienti studiati per consentire la manipolazione in sicurezza di materiali infettivi nell’ambiente laboratoristico.
Vengono classificati in livelli di contenimento, da BSL1 (il più basso) a BSL4 (il più alto), in funzione della pericolosità dei microrganismi manipolati al loro interno.
Soluzione ottimale
-
Regolatore VAV rettangolare motorizzato
RSVQ, RSVQS, RSVQH -
Sistemi di sicurezza per ambienti ad alto contenimento
CANISTER, CAN -
Terminale filtrante per ambienti critici
PHARMASAFE -
Filtri HEPA-ULPA per flussi unidirezionali in alluminio serie DELTA
AB, MAB, DAB, LPD -
Sistemi filtranti di sicurezza da parete
CANWALL
Zona di processo in classe A
Si tratta di aree in cui si eseguono operazioni ad alto rischio di contaminazione nella produzione dei farmaci.
Normalmente, tali condizioni sono garantite da una protezione localizzata dal flusso d’aria, come stazioni di lavoro a flusso d’aria unidirezionale, RABS o isolatori.
Il mantenimento di un flusso d’aria unidirezionale deve essere dimostrato e qualificato per l’intera zona di grado A.
Soluzione ottimale
-
Terminali filtranti integrati HEPA e ULPA
DUG-B, DUG-A -
Regolatore VAV rettangolare motorizzato
RSVQ, RSVQS, RSVQH -
Griglie di ripresa per ambienti a contaminazione controllata
DEC A, DEC S -
Filtri HEPA-ULPA per flussi unidirezionali in alluminio serie DELTA
AB, MAB, DAB, LPD -
Soffitti filtranti per ambienti a contaminazione controllata
LAF
Locale ad alto contenimento
Locali di produzione di principi attivi ad elevata potenza (API e HP-API) che richiedono alti livelli di contenimento per la protezione del personale impiegato, per la protezione del prodotto e dell’ambiente esterno.
Locale processo atex
SOLUZIONI PER ATMOSFERE POTENZIALMENTE ESPLOSIVE
Le soluzioni per atmosfere potenzialmente esplosive fanno riferimento alla Direttiva ATEX (Atmosphere Explosible) della Comunità Europea del 26 Febbraio 2014 n°2014/34/UE che è stata recepita in Italia dalla circolare del Ministero dello Sviluppo Economico del 21 Marzo 2016 (n°79499) ed è entrata in vigore il 20 Aprile 2016..
Le soluzioni per atmosfere potenzialmente esplosive fanno riferimento alla Direttiva ATEX (Atmosphere Explosible) della Comunità Europea del 26 Febbraio 2014 n°2014/34/UE che è stata recepita in Italia dalla circolare del Ministero dello Sviluppo Economico del 21 Marzo 2016 (n°79499) ed è entrata in vigore il 20 Aprile 2016 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relativi agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. Essa impone la certificazione ATEX a tutti i prodotti commercializzati nell’Unione stessa, indipendentemente dal luogo di produzione e dalle normative in esso in vigore, se installati in luoghi a rischio di esplosione.
collegamenti alla direttiva atex
Le aree pericolose sono luoghi in cui, in determinate condizioni, possono svilupparsi atmosfere esplosive.
L’atmosfera esplosiva è una miscela di aria e gas, vapori, fumi o polvere combustibile la cui combustione si propaga rapidamente (esplosione) dopo l’accensione.
In accordo alla direttiva, le atmosfere potenzialmente esplosive si dividono a seconda della natura chimica della sostanza esplosiva in:
- Zone con presenza di GAS indicate con la lettera G
- Zone con presenza di POLVERI indicate con la lettera D
- Zone con presenza sia di GAS sia di POLVERI indicate con la lettera GD
Alla direttiva ATEX è collegata la Direttiva 99/92/CE che stabilisce una classificazione delle zone di pericolo di esplosione come sotto indicato.
La direttiva 99/92 CE obbliga a classificare tutte le zone dei luoghi di lavoro mediante l’analisi del rischio che individua le aree critiche e segnala le misure di sicurezza da adottare per le attività da effettuare in tali zone.
È responsabilità dell’utilizzatore classificare la zona in funzione del tipo di atmosfera presente.
Per le applicazioni in ambienti gassosi esiste un ulteriore suddivisione per gruppi di gas e in funzione delle massime temperature superficiali del motore.
La direttiva atex suddivide i prodotti in due gruppi
gruppo I
Prodotti per settore minerario (pericolo di grisou o polvere esplosiva).
gruppo II
Prodotti destinati ad impieghi dove può esistere pericolo di formazione di atmosfera esplosiva.
Questo gruppo si suddivide in 3 categorie:
Categoria 1
- Prodotto con protezione molto alta.
- Applicazione in zone dove è molto probabile la formazione costante di atmosfera esplosiva.
Categoria 2
- Prodotto con protezione alta.
- Applicazione in zone dove è probabile la formazione di atmosfera esplosiva.
Categoria 3
- Prodotto con protezione normale.
- Applicazione in zone dove è poco probabile la formazione di atmosfera esplosiva.
